关于在线PMS的A级监测的咨询（欧盟附录内容）

zmn75398302

英文渣跪求大神帮忙解答，下边的英文是什么意思。听车间的人说，法规允许在产生的颗粒可能损伤粒子计数器的时候，可以把监控停掉——总觉得这个思路怪怪的。有没有英文咖或者有经验的大神帮忙解答~~~~~谢啦！

For Grade A zones, particle monitoring should be undertaken for the full duration of critical processing, including equipment assembly, except where justified by contaminants in the process that would damage the particle counter or present a hazard, e.g. live organisms and radiological hazards. In such cases monitoring during routine equipment set up operations should be undertaken prior to exposure to the risk. ——EU GMP ANNEX 1

对应的中国GMP附录是这样说的：
在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。

对于上述的内容，应该怎么理解呢？

东北以东

zmn75398302 发表于 2017-9-30 09:24
不具备监测条件的用其他手段控制——这个我可以理解。
但是，某一个监测点，正常使用时是开着做监测的， ...

没有办法监测的时候就只能关掉啊
否则蒸汽吸进来，监测设备也受不了啊

东北以东

隧道烘箱加热段的A级送风，就没有人会去在300多度的条件下监测粒子
有的A级环境下的操作也是一样，不具备监测条件，那就生产前监测，以及模拟灌装监测，其实我觉得如果再周全一点，生产后也应该测一下
比如轧盖区域

zmn75398302

东北以东 发表于 2017-9-30 08:56
隧道烘箱加热段的A级送风，就没有人会去在300多度的条件下监测粒子
有的A级环境下的操作也是一样，不具备 ...

不具备监测条件的用其他手段控制——这个我可以理解。
但是，某一个监测点，正常使用时是开着做监测的，设备开门时因为会有蒸汽，就在开门时把监测关掉——这样的做法也是可以的嘛？

zmn75398302

东北以东 发表于 2017-9-30 10:13
没有办法监测的时候就只能关掉啊
否则蒸汽吸进来，监测设备也受不了啊

但是如何保证这个过程没有引入其他粒子呢？

东北以东

zmn75398302 发表于 2017-10-2 15:43
但是如何保证这个过程没有引入其他粒子呢？

确实不能百分之百保证，就像其他在线粒子检测点也不能保证整个灌装或生产过程没有粒子产生，都是通过评估得出的监测方式，也就是说，都只是相对准确的监测方式，绝对准确就需要看今后的黑科技了

悬浮粒子

这个至的是生产前或生产后吧，比如轧盖，或者一些无菌粉针剂，生产中有粉尘，开着一直报警会损伤计数器的，就关掉

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我是来学习的多谢各位的分享

杨友桥

检测仪也有一定的耐受性，即然发现问题，在排除问题之前，为了保护检测仪可以将其关闭。对否！

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