谁做过原料药贮藏时间验证？？求大神指教

普华制药

目前单位，要求对中间成品提取液做冷藏时间验证，验证方案不知道如何下手，按道理说不是应该一批产品出来后，做长期稳定性考察，来确认产品最长可存放时间验证的么？
这类验证方案没做过，求指教从几个方面来做，有简易模板就更好了

断肠的老鼠

1.中间成品提取液还是中间产品提取液？
2.明确实验的目的。
3.根据目的制定验证方案（与稳定性实验方案一样）。方案中有适用范围；提取液存放的容器；存放的位置；存放区域温度的控制；取样的方法，频次，周期；检验所用的质量标准（必要时，质量标准中的检验方法要经过验证），标准中有对于目标成分的限度值要求；
4.根据取样检验结果，给出合理的冷藏时间。

制药企业小菜鸟

隔一定时间检查一次，就一直这么放着，直到认为达到目的了就结束

素粥一碗

定一个方案，放在什么地方，多少温湿度，什么时取样，质量指标等。

北重楼

参照稳定性试验方法做呀