确认与验证方案可以不每年/次签批么？一份方案对应多份报告.....

豆儿飞

想问一下各位蒲友：我们公司想简化验证管理工作，想针对验证对象起草一份验证或确认方案，审核批准之后，每年按照该方案进行测试并形成验证报告，在每次执行验证方案之前对该验证周期内的验证对象情况进行评估，若有变化则评估增补或变更。不知这样妥否！

个人觉得不是很好，理由如下：
1、GMP第147条中规定应当根据确认与验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。应该是每次执行的方案都应该进行审核、批准。

2、虽然在每次执行前均对验证对象的情况评估，但已经不受控。
请各位蒲友指教！

冷血无情

否

zysx01234

这个想法就像今天吃的很饱，以后每餐都不吃只喝水就行了吗

豆儿飞

zysx01234 发表于 2017-8-15 10:46
这个想法就像今天吃的很饱，以后每餐都不吃只喝水就行了吗

这个比喻不恰当，难不成喝水也称之为吃饭.....

米斯特王

按照一个方案进行无数次验证？

豆儿飞

冷血无情 发表于 2017-8-15 10:45
否

有没有强大的理由

豆儿飞

米斯特王 发表于 2017-8-15 10:50
按照一个方案进行无数次验证？

省去了每次的方案签批，省时省纸

冷血无情

豆儿飞 发表于 2017-8-15 10:50
有没有强大的理由

时代在发展 社会在进步 你的验证 也不应该是一成不变的 有些东西 可省 有些 省了就是奇葩行为了

隐月

像简化流程是好事，但这个方式不可取

米斯特王

豆儿飞 发表于 2017-8-15 10:53
省去了每次的方案签批，省时省纸

方案都是规定验证时间安排的吧？你这方案怎么规定呢？是哪个领导想出来的？真是拍脑子想法。

豆儿飞

米斯特王 发表于 2017-8-15 11:39
方案都是规定验证时间安排的吧？你这方案怎么规定呢？是哪个领导想出来的？真是拍脑子想法。

领导可以拍出想法，我们要有足够的法规及指南来证实好想法不合规

gezi2480

我认为可以，这段时间内改变了的需要升版方案，如果什么都没改变，为什么不能用同一份方案呢？很多仪器厂家的验证方案模板几年都没变

米斯特王

豆儿飞 发表于 2017-8-15 11:45
领导可以拍出想法，我们要有足够的法规及指南来证实好想法不合规

有这样的领导真是到了八辈子霉。

米斯特王

gezi2480 发表于 2017-8-15 11:46
我认为可以，这段时间内改变了的需要升版方案，如果什么都没改变，为什么不能用同一份方案呢？很多仪器厂家 ...

你没有看明白楼主的意思，他们的公司是只弄一份方案，然后以后都按照这个方案验证出报告。不是每次都弄方案。

豆儿飞

gezi2480 发表于 2017-8-15 11:46
我认为可以，这段时间内改变了的需要升版方案，如果什么都没改变，为什么不能用同一份方案呢？很多仪器厂家 ...

虽然没有变化，但应该还是需要每次执行前签批，这样才能对方案进行控制（是否有变更，是否符合现在法规等）

豆儿飞

隐月 发表于 2017-8-15 11:34
像简化流程是好事，但这个方式不可取

有法规指南的有力证据么

gezi2480

豆儿飞 发表于 2017-8-15 11:58
虽然没有变化，但应该还是需要每次执行前签批，这样才能对方案进行控制（是否有变更，是否符合现在法规等 ...

是的，有一个简单的评估，然后相关部门审核批准，这个可以在一份方案里进行

915_雨

①签下字，要别人该配合的配合，否则到时人家不认，说不知道。
②计划的时间，参与的人，好多都不一样了。
③大部分一样，其实就变了点点，重要的是方案的签批是去执行的依据，就是说  我得到XXX的批准了，我要干啥，这东西领导不签字，搞毛，玩假的吗？

山顶洞人

我仔细看了下，如果贵司的验证水平已经不错的话，这样是可行的。
其实就是验证维保化的概念运用。

北重楼

不妥