关于非最终灭菌产品的除菌过滤的思考

寒江行舟

对于最终灭菌产品，我们要求其SAL不得低于10-6，那么非最终灭菌产品如何达到相同水平呢？

我认为，至少条件有以下几条：

1.     生产环境：A级区域微生物存活数量为＜1CFU/m³；

2.     包装容器：这个好理解，经过高温灭菌除热原；

3.     药液：除菌过滤前的微生物水平不高于10CFU/100mL；

4.     滤芯的截留能力在107CFU/cm2；

5.     每1m3药液需要1m2的过滤截留面积（=107CFU/cm2*1m2*10-6÷（10CFU/100mL））；

橙路漫漫

1、2.、3我知道，4、5是在哪里看到的

bhzj

非最终灭菌需要从人、机、料、法、环分别考虑，以上5点是其中一部分。人是最大的污染源哦

river66

4是厂家做细菌截留试验缺陷型假单胞菌的浓度。5从哪里来的？

快活王

想要无菌（非内毒素）至少需要包含以下内容（从人机料法环方面讲）：
人员：培训、更衣确认、人员菌监测、培养基模拟灌装资质的确认等；
设备：设备灭菌确认、设备密封性确认、灭菌周期研究（培养基模拟灌装实验）、暴露区域A级区、部件组装A级区、灭菌柜装载模式验证及研究、层流车或手套箱的设计等；
物料：除菌过滤、过滤前微生物负载、除菌滤芯验证（细菌截留、析出物、化学兼容性、制剂还需要研究吸附性）、物料配置好放置时间、水中的微生物负载等；
方法：清洁SOP、消毒SOP、灭菌SOP、环境监测SOP、环境监测点风险评估、环境监测数据趋势分析、QC分析方法确认、包材密封性研究等；
环境：整个区域的消毒、空调系统的确认、环境监测等。
其实无菌涉及的项目太多了，简单几句话很难说清的，即使以上所有的都做得比较完美，监管部门也不放心，所以才有定期进行培养基模拟灌装实验的要求，来证明整个系统的无菌保证能力。
个人建议，仅供参考。

小金库

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