关于有关物质的检查

小鸟罗宾

请问，同样是无菌制剂，为什么有的产品需要检测有关物质，有的产品不需要检测有关物质？

详细情况：我公司有两种非最终灭菌产品，其中一种在检测时有有关物质检测项目，一个没有。虽然是非最终灭菌，当生产结束后会对其进行灭菌（121℃，30分钟）。因为灭菌温度过高好像也会产生有关物质的吧，虽然灭菌设备经过确认合格，但一种产品测，一种产品不测，就有点不解。请教各位老师，产品检不检有关物质，和什么有关？

liteli

虽然是非最终灭菌，当生产结束后会对其进行灭菌（121℃，30分钟）?你们公司这种就是最终灭菌呀，难道您们公司作假？非最终灭菌一般就是过程灭菌，采用活性炭除热源，后用高端过滤器进行过滤，中间体取样进行检测，也可以参数放行，到成品再检测，至于你说的有关物质检测不检查，你们的产品是否为中药？

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小鸟罗宾

不知道您说的造假是什么意思，过程中也是无菌生产，只是最后增加了辅助灭菌，我想效果也会更好吧。

cnosema

小鸟罗宾 发表于 2016-6-24 11:02
不知道您说的造假是什么意思，过程中也是无菌生产，只是最后增加了辅助灭菌，我想效果也会更好吧。

楼上说的造假，是指你们的产品是非最终灭菌产品，但实际上是加了最终灭菌这一道工序的。至少是没有按照工艺规程进行操作吧？生产记录是怎么填写的？

小鸟罗宾

灭菌温度不是121℃，是100℃，30分钟。这样辅助灭菌还有问题吗？前面的工序配制是在C级，通过0.45um滤芯+2个0.22um滤芯，A+B灌封，感觉生产上并没有问题。记录也是如实填写。

cnosema

小鸟罗宾 发表于 2016-6-24 15:12
灭菌温度不是121℃，是100℃，30分钟。这样辅助灭菌还有问题吗？前面的工序配制是在C级，通过0.45um滤芯+2 ...

顶楼的贴，写的是121C哈。

问题的关键，不是这个灭菌的温度，而是这个灭菌步骤，是否包括在当时的注册生产规程里面了？明白？

小金库

感谢楼主的分享,学习一下