除菌过滤器压力表灭菌问题

guo郭郭

各位老师：
     我想咨询一下除菌过滤器两端的压力表要如何灭菌？我司产品为无菌冻干制剂，目前以蠕动泵调节流速传输药液，采用密理博0.45um过滤器预过滤0.22um过滤器进行除菌过滤，因为是很早以前建立的除菌过滤装置，所以现在过滤器的两端没有压力表也没有流量计监测两端压力和流速。想问问各位老师，安装压力表以后，压力表应该如何灭菌。

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小小草上飞

不了解你的设备组成，但是压力表可以安装在滤芯上下游的管道上，和管道一起在线灭菌。

S-A

这种压力表连接好之后是可以在线灭菌的

S-A

这种压力表连接好之后是可以在线灭菌的

13853943362

采用在线灭菌

guo郭郭

小小草上飞 发表于 2020-3-13 16:26
不了解你的设备组成，但是压力表可以安装在滤芯上下游的管道上，和管道一起在线灭菌。

现在的问题是如果采用在线灭菌的话，过滤装置需要改装，会有卫生死角同时我们的药液量较少，会在管道中有残留，固定式在线灭菌不适合我们使用，我们批量太小，损耗太大。昨天赛多利斯的老师和我说可以只装一致压力表，没必要在过滤器两端都装压力表，不知道是否可行。

guo郭郭

bajiexl 发表于 2020-3-13 16:33
这种压力表连接好之后是可以在线灭菌的

老师，我们现在还有一个方案就是购买一个带流量计的蠕动泵，这样的话就不使用压力表了，也是所有方案中最简单的，不知道是否可行，法规上会不会过不了。我们的最大问题就是压力表的在线灭菌问题，现在的问题是如果采用在线灭菌的话，过滤装置需要改装，会有卫生死角同时我们的药液量较少，会在管道中有残留，固定式在线灭菌不适合我们使用，我们批量太小，损耗太大。昨天赛多利斯的老师和我说可以只装一致压力表，没必要在过滤器两端都装压力表，不知道是否可行。

guo郭郭

13853943362 发表于 2020-3-13 17:24
采用在线灭菌

现在的问题就是实现不了在线灭菌，在线灭菌对我们来说比较困难。固定式在线灭菌不适合我们使用，我们批量太小，损耗太大。昨天赛多利斯的老师和我说可以只装一致压力表，没必要在过滤器两端都装压力表，不知道是否可行。

13853943362

GMP附录1：无菌药品第七十五条（四）：过滤除菌工艺应当经过验证，验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。

lirongzhang70

既然是离线的过滤器，有必要监测压力降吗？

Sieben590

同问：离线的过滤器，有必要监测压力降吗？

guo郭郭

lirongzhang70 发表于 2020-3-14 14:04
既然是离线的过滤器，有必要监测压力降吗？

GMP附录1：无菌药品第七十五条（四）：过滤除菌工艺应当经过验证，验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。

lirongzhang70

guo郭郭 发表于 2020-3-14 15:23
GMP附录1：无菌药品第七十五条（四）：过滤除菌工艺应当经过验证，验证中应当确定过滤一定量药液所需时间 ...

1. 这里明确指出的是“过滤除菌工艺验证”而不是传统的“工艺验证”，只是要求在这个验证时来确定。这是验证阶段验完成的事情。
2. 后面一句“任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查，调查结果应当归入批记录。”可以看做包含了生产过程的要求，但是这里却不再强调“二侧的压力”了。
3. 结合楼主的问题，根据装置情况，监测滤前压力，每批离线测试滤芯的完整性，应该能够保证过滤效果。

guo郭郭

lirongzhang70 发表于 2020-3-15 11:20
1. 这里明确指出的是“过滤除菌工艺验证”而不是传统的“工艺验证”，只是要求在这个验证时来确定。这是 ...

谢谢老师，如果我们购买一个带流量计的蠕动泵是否可以满足要求？目前我司药液量为20L，使用0.1㎡有效过滤面积的滤器，进行一致性评价时药液量调整为10l,有必要将过滤面积减半吗？

lirongzhang70

guo郭郭 发表于 2020-3-16 10:45
谢谢老师，如果我们购买一个带流量计的蠕动泵是否可以满足要求？目前我司药液量为20L，使用0.1㎡有效过滤 ...

做无菌产品，滤前压力是要监测的。

guo郭郭

lirongzhang70 发表于 2020-3-16 14:13
做无菌产品，滤前压力是要监测的。

一定要有压力表吗？我看GMP附录上75条“（四）过滤除菌工艺应当经过验证，验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查，调查结果应当归入批记录。”意思是只要时间没有偏离正常时间即可，也没有必要检测压力

lirongzhang70

guo郭郭 发表于 2020-3-17 10:29
一定要有压力表吗？我看GMP附录上75条“（四）过滤除菌工艺应当经过验证，验证中应当确定过滤一定量药液 ...

请看一下起泡点的例子，低压下空气是不能透过滤膜的，但是超过起泡点后，空气可以通过。所以滤前压力是非常有用的指标，防止使用过高的压力，是保护滤芯的一个参数（可以咨询滤芯供应商）。

guo郭郭

lirongzhang70 发表于 2020-3-17 13:13
请看一下起泡点的例子，低压下空气是不能透过滤膜的，但是超过起泡点后，空气可以通过。所以滤前压力是非 ...

老师，想再咨询一下，在整套过滤装置上如果只装两个压力表，分别装在过滤器上面，而不在上游和下游的管道安装，不知道是否可行。

lirongzhang70

guo郭郭 发表于 2020-3-20 12:54
老师，想再咨询一下，在整套过滤装置上如果只装两个压力表，分别装在过滤器上面，而不在上游和下游的管道 ...

老师不敢当。大家都是同行，相互交流。您的问题我不能理解，为什么要装两只压力表呢？考虑到企业之间的保密问题，如果您采用的是密理博的过滤器，建议您请密理博的工程师给您设计一下除菌过滤系统。