关于原料药重新加工，是否可以进行重新加工？

mrdai556

专家让体现原料药不可以重新加工

静夜思雨

能说清楚些吗？

zysx01234

风险比较大，谁也不敢尝试

素粥一碗

重新加工改工艺了。申报了。

北重楼

听起来专家让你们不体现，这个不符合GMP精神把

wx_kCnC9ua3

重新加工:
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同于常规生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
适用范围  原料药
常见案例：
原料药：
例如使用不同于原工艺的有机溶剂进行重新结晶，或离心洗晶；
例如使用不同于原工艺的温度参数进行干燥；等
制剂药：不适用。
最后，还是同一句话，不做硬性要求的，有什么风险了企业自己承担。

冷血无情

法规框框内 API允许返工与重新加工 制剂仅允许返工

hezhilongs

可以重新加工啊，为什么不可以，杜绝弄虚作假
在调查发现不合格原因后，开始风险评估（包括小试报告数据，额外的检测项，新质量标准、稳定性考察等），评估后制定重新加工方案，而后同步验证，最后验证通过，稳定性没有问题就放行，如果不行就销毁

bwybwybwy

请的指导专家么？
重新加工具体工作是比较麻烦

mrdai556

静夜思雨 发表于 2017-7-11 11:46
能说清楚些吗？

只是之前有重新加工的相关规程，实际并没有进行过API的重新加工，专家让撤销重新加工规程，说是原料药不存在重新加工的说法

mrdai556

zysx01234 发表于 2017-7-11 11:49
风险比较大，谁也不敢尝试

是的，都是返工，没有重新加工，后期产品风险太大，没有大量的数据或者论证进行风险评估的话，是不敢做的

mrdai556

素粥一碗 发表于 2017-7-11 11:54
重新加工改工艺了。申报了。

对的，跟原工艺不一样的操作

mrdai556

北重楼 发表于 2017-7-11 12:32
听起来专家让你们不体现，这个不符合GMP精神把

那倒不是，公司本身没有进行过，只是有相关的规程

mrdai556

wx_kCnC9ua3 发表于 2017-7-11 12:58
重新加工:
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同于常 ...

您说的很对，药品生产企业都是谁做谁负责，我也不太理解老师的意思，为什么要撤销重新加工这个规程，说到底，重新加工风险太大，对企业的产品质量影响太大，所以就索性不要做了吗？

mrdai556

冷血无情 发表于 2017-7-11 13:05
法规框框内 API允许返工与重新加工 制剂仅允许返工

对对对，制剂是不可以重新加工的，但是并未说API

mrdai556

hezhilongs 发表于 2017-7-11 13:12
可以重新加工啊，为什么不可以，杜绝弄虚作假
在调查发现不合格原因后，开始风险评估（包括小试报告数据， ...

您说的很有道理

mrdai556

bwybwybwy 发表于 2017-7-11 13:51
请的指导专家么？
重新加工具体工作是比较麻烦

相当麻烦啊，还没接触过具体的案例，专家也不知道是什么原因提了这问题，国内外法规也没说不能重新加工，唉，好难整改

zysx01234

mrdai556 发表于 2017-7-11 13:58
是的，都是返工，没有重新加工，后期产品风险太大，没有大量的数据或者论证进行风险评估的话，是不敢做的 ...

一般情况，返工1-3次都是可以的，如果真的不行干脆报废，搞重加工失败的可能性很大，搞很大研究也是风险很大。

mrdai556

zysx01234 发表于 2017-7-11 14:06
一般情况，返工1-3次都是可以的，如果真的不行干脆报废，搞重加工失败的可能性很大，搞很大研究也是风险 ...

嗯，但是取消了重新加工文件，GMP法规里又有相关的概念，不就缺少法规规定的文件了吗？

bwybwybwy

mrdai556 发表于 2017-7-11 14:06
相当麻烦啊，还没接触过具体的案例，专家也不知道是什么原因提了这问题，国内外法规也没说不能重新加工， ...

或许是渐渐不认可
毕竟是更改了原有工艺，与注册不一致
毕竟现在正在进行工艺核对工作
相悖