关于原料药重新加工，是否可以进行重新加工？

mrdai556 · 发表于 2017-7-11 14:17:17

bwybwybwy 发表于 2017-7-11 14:14
或许是渐渐不认可
毕竟是更改了原有工艺，与注册不一致
毕竟现在正在进行工艺核对工作

工艺一致性的风口浪尖啊，难怪让直接撤销，免得被问东问西了

bwybwybwy · 发表于 2017-7-11 14:19:16

mrdai556 发表于 2017-7-11 14:17
工艺一致性的风口浪尖啊，难怪让直接撤销，免得被问东问西了

或许吧
GMP中对重新加工有定义，可以实施
但是现在又可能不被认可
不能打自己脸，让撤掉就撤掉
一直不进行重新加工，其实对企业并没有什么影响

zysx01234 · 发表于 2017-7-11 14:20:02

mrdai556 发表于 2017-7-11 14:12
嗯，但是取消了重新加工文件，GMP法规里又有相关的概念，不就缺少法规规定的文件了吗？

没有关系的。取消不取消是企业自己的事情，有点企业就可以规定不合格品不得重新加工，当然大部分企业不会说的这么死，在具体评估不合格品处理方式时基本都是以返工为主，至少质量负责人不会同意重新加工的方式。

mrdai556 · 发表于 2017-7-11 14:20:34

bwybwybwy 发表于 2017-7-11 14:19
或许吧
GMP中对重新加工有定义，可以实施
但是现在又可能不被认可

您说的对，可能已经开始呈现趋势了，毕竟违反注册工艺

bwybwybwy · 发表于 2017-7-11 14:24:44

mrdai556 发表于 2017-7-11 14:20
您说的对，可能已经开始呈现趋势了，毕竟违反注册工艺

去掉个文件
对企业没影响
这么简单就可以达到要求，多省心

mrdai556 · 发表于 2017-7-11 14:26:17

zysx01234 发表于 2017-7-11 14:20
没有关系的。取消不取消是企业自己的事情，有点企业就可以规定不合格品不得重新加工，当然大部分企业不会 ...

嗯，撤掉了也省心

mrdai556 · 发表于 2017-7-11 14:27:26

bwybwybwy 发表于 2017-7-11 14:24
去掉个文件
对企业没影响
这么简单就可以达到要求，多省心

整改倒是好整改，就是突然撤掉，还是要咨询一下的

xqliu · 发表于 2017-7-11 14:48:59

老师考虑的比较多吧，也可能有些话不好直说吧。

静夜思雨 · 发表于 2017-7-11 16:03:53

mrdai556 发表于 2017-7-11 13:57
只是之前有重新加工的相关规程，实际并没有进行过API的重新加工，专家让撤销重新加工规程，说是原料药不 ...

重新加工的定义本就有问题。

feignte · 发表于 2017-7-11 16:41:37

可以重工啊.但要做的工作太多,有点得不偿失的感觉.

chen5385973 · 发表于 2017-7-11 16:48:37

原料药可以重新加工或返工你这话什么意思

蒲公英小逆 · 发表于 2017-7-11 16:52:49

我们是规定API重新加工不允许的，但并不限制我中间体的重新加工：主要是重新加工代价太大，基本上就重新注册一个产品。中间体的重新加工就好多了，只要小试确认，将这一批列入稳定性考察计划就行了！事实上很少有企业愿意去给原料药重新加工！

mrdai556 · 发表于 2017-7-11 17:11:01

xqliu 发表于 2017-7-11 14:48
老师考虑的比较多吧，也可能有些话不好直说吧。

嗯，是的，老师提出这个之前从来没提出的问题，估计是最近有相关方面的要求了

mrdai556 · 发表于 2017-7-11 17:11:57

静夜思雨发表于 2017-7-11 16:03
重新加工的定义本就有问题。

按照不同于原工艺，做药的，不按原工艺，不就是违反报批工艺嘛，是感觉有点问题的

mrdai556 · 发表于 2017-7-11 17:12:30

feignte 发表于 2017-7-11 16:41
可以重工啊.但要做的工作太多,有点得不偿失的感觉.

各种评估工作还有验证，感觉不如不做

mrdai556 · 发表于 2017-7-11 17:13:14

chen5385973 发表于 2017-7-11 16:48
原料药可以重新加工或返工你这话什么意思

是的，但是实际生产中重新加工的，没有遇到过

mrdai556 · 发表于 2017-7-11 17:14:12

蒲公英小逆发表于 2017-7-11 16:52
我们是规定API重新加工不允许的，但并不限制我中间体的重新加工：主要是重新加工代价太大，基本上就重新注 ...

返工居多，一般返工就可以达到要求了，重新加工对人员的专业性知识要求很高啊

wx_kCnC9ua3 · 发表于 2017-7-12 09:13:54

mrdai556 发表于 2017-7-11 14:02
您说的很对，药品生产企业都是谁做谁负责，我也不太理解老师的意思，为什么要撤销重新加工这个规程，说到 ...

这个，各有各得说法了。你这次弃用这个文件了，下次换个检察官，说不定他又觉得你应该有这个文件

chen5385973 · 发表于 2017-7-12 11:25:52

mrdai556 发表于 2017-7-11 17:13
是的，但是实际生产中重新加工的，没有遇到过

以前改变过结晶溶剂

只不过没有重新加工都是返工

M.dufresne · 发表于 2017-7-14 22:36:38

重新加工，风险控制如何进行是个让人头疼的问题

[原料药] 关于原料药重新加工，是否可以进行重新加工？