滤芯药液吸附性验证有没有必要做？

空心菜的眼泪 · 发表于 2017-7-9 15:18:57

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滤芯药液吸附性验证有没有必要做？我认为没有必要，原因是滤芯对药液的吸附，对大容量注射剂来说吸附的少了，不影响含量，吸附的多了，滤芯立即就堵塞了。请各位高手指点我的疑惑。

yc20160802 · 发表于 2017-7-9 17:11:57

滤芯堵塞不是因为吸附的多了。是液体里面不溶解的细颗粒物多了，要逐级过滤，依次使用0.5u,0.2u滤芯。吸附是对溶解于水的分子而言的。

xqliu · 发表于 2017-7-9 15:51:16

相容性试验要做的。

tangbx212 · 发表于 2017-7-9 16:34:00

这一方面还真的没考虑过

快乐亦乐 · 发表于 2017-7-10 06:14:24

吸附对总含量影响不大，但过滤前中后含量不均匀，特别是过滤前样品含量偏低，影响可能影响含均

yc20160802 · 发表于 2017-7-10 08:34:13

通常药品非常昂贵时，才做滤芯药液吸附性验证，目的是选择吸附性小的滤芯。

jedi271 · 发表于 2017-7-10 19:42:23

GMP实施指南-无菌药品 10.6章过滤除菌 P229页有很详细的描述

hz806 · 发表于 2017-7-12 09:49:31

做这个真的很麻烦，

自在飞花轻似梦 · 发表于 2017-7-17 08:32:41

你说的少就是基本不影响，你说的多就是多到不能完全过不。那么不太多也不太少怎么办？比如说你的含量限度是95%-105%，配制后检测含量97%，吸附影响超过3%，那么你的产品就已经不合格啦。

youmim · 发表于 2019-10-10 11:45:34

也碰到同样的疑问，是否需要做吸附性实验，有答案了吗？

小金库 · 发表于 2023-4-19 18:59:15

感谢分享。

[大容量] 滤芯药液吸附性验证有没有必要做？