求教一般无菌制剂厂的验证项目及各对应验证内容有哪些？

chloe梦 · 发表于 2017-7-14 14:16:03

GMP指南无菌制剂

look200510 · 发表于 2017-7-14 14:25:42

https://www.ouryao.com/forum.php? ... 5%B5%C4%D1%E9%D6%A4

sunguoqing · 发表于 2017-7-15 17:17:38

问的问题太宽泛，他们都只能让你去看书。
无菌制剂的验证重点是注重无菌保证水平，围绕这一点：从最差条件下，无菌工艺模拟开始，然后工艺验证，清洁验证，设备确认，所有灭菌工艺和设备性能确认，分析方法确认要加入微生物、内毒素等回收率验证，每年一次B级更衣确认，消毒效果确认，除菌过滤系统完整性测试，公用系统里面，空调系统确认，灌装最后还有扎盖密封性等等

sunguoqing · 发表于 2017-7-15 17:18:38

这些只是无菌制剂验证中多出来的部分，基本的部分是药厂，都要做。

pussay11 · 发表于 2017-7-17 08:36:56

sunguoqing 发表于 2017-7-15 17:17
问的问题太宽泛，他们都只能让你去看书。
无菌制剂的验证重点是注重无菌保证水平，围绕这一点：从最差条 ...

感谢。。

制药搬砖人 · 发表于 2017-7-17 09:15:45

本帖最后由某某某于 2017-7-17 09:17 编辑

上面说的无菌药品指南（我是来凑热闹拿金币的

），还有那本制药工艺验证实施手册也可以看看

pugongyigz · 发表于 2017-7-17 14:56:10

无菌制药的验证重点是无菌保证水平学习一下GMP指南

bhzj · 发表于 2017-7-17 14:59:52

无菌制剂验证：无菌设备及环境灭菌、人员更衣、各种保留时限、模拟灌装、物品传递程序、清洁验证及多品种分析比较重要

我是QA刘 · 发表于 2017-7-17 15:10:11

本帖最后由我是QA刘于 2017-7-17 15:12 编辑

1.先学习下GMP法规（包括无菌药品附录），了解法规要求。之后可以看下GMP指南无菌药品里面有一些具体的例子。还有就是PDA的一些技术指南。
2.我们公司是做单抗的小容量无菌制剂，验证有这些；A.公用系统：空调系统，纯化水和注射用水系统，压缩空气系统的验证。B.产品的工艺验证和产品模拟灌装验证。C.清洁、消毒及灭菌有效期的验证：空调系统清洗消毒及有效期、水系统清洗消毒及有效期的验证，设备清洁灭菌有效期的验证，使用器具，配件的清洁灭菌有效期验证，清洗剂消毒剂有效期的验证，洁净服清洁灭菌有效期的验证。D.设备确认：冻干机，分装机，轧盖机，干热灭菌柜，湿热灭菌柜等等设备的确认。E.检验仪器确认：液相，气相，TOC检测仪，紫外，红外，水分检测仪等等仪器的确认。F.仓库温湿度分布的验证。G.分析方法的验证。I.运输验证。具体验证内容包括验证是否符合预期用途。

mythbp · 发表于 2017-7-17 15:17:32

土豪，加我好友，给你资料

小兵 · 发表于 2018-4-12 12:03:21

指南验证03 都可以参考

liuchaons · 发表于 2018-4-12 15:13:27

土豪，个人感觉也没啥太大区别

18061363802 · 发表于 2018-4-12 15:25:19

主要看无菌指南，湿热灭菌，干热灭菌，隔离器等无菌保障

luohengfan · 发表于 2019-2-20 12:00:04

看2010版GMP实施指南

缱绻如画 · 发表于 2019-2-20 12:19:17

我以前在外企做眼药水护理液设备验证，我有很多相关文件，验证指南这类。有需要的话可以加我

小金库 · 发表于 2023-5-2 19:26:02

受益匪浅

lhsure · 发表于 2023-6-6 13:04:13

我跟你一样想查无菌方面的文章了，顺便赚个积分，土豪哥最好了

栗子7 · 发表于 2023-6-6 13:11:59

哇哦，奖励这么大的吗

MrYywd · 发表于 2023-6-6 14:24:02

现在有新版无菌指南了可以看看

BigShot · 发表于 2023-6-8 15:28:34

回复还有金币赚吗

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