请教：临床样品标签的规定

baobeiya · 发表于 2017-6-30 08:09:30

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请教各位大侠，生物药临床一期的样品标签有什么要求吗？

hellozijia · 发表于 2017-6-30 09:23:37

刚想知道，谁给明确一下

123feijing · 发表于 2017-6-30 09:25:07

临床用标签应该在药用标签管理规范的基础上注明“本药品只供临床试验用”等字样

hellozijia · 发表于 2017-6-30 09:25:45

《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号），
药物临床试验质量管理规范（修订稿），
药品说明书和标签管理规定（局令第24号）
我按照这几个文件弄得
不过如果不是新药，可以按照已有的改变一下颜色后加上供临床使用

123feijing · 发表于 2017-6-30 09:26:24

临床用标签应该在药用标签管理规范的基础上注明本药品只供临床试验用等字样。

zhangchu · 发表于 2017-6-30 09:54:43

你是指自己贴签的部分还是需要委托第三方机构设计双盲对照信息的呢？

wanggui_929 · 发表于 2017-6-30 13:18:29

申报样稿上再注明供临床试验研究用

baobeiya · 发表于 2017-7-3 11:48:53

123feijing 发表于 2017-6-30 09:25
临床用标签应该在药用标签管理规范的基础上注明“本药品只供临床试验用”等字样

谢谢指教！

baobeiya · 发表于 2017-7-3 11:49:34

hellozijia 发表于 2017-6-30 09:25
《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号），
药物临床试验质量管理规范（修订稿），
药品说明书和标签 ...

谢谢提供的信息！

baobeiya · 发表于 2017-7-3 11:50:03

123feijing 发表于 2017-6-30 09:26
临床用标签应该在药用标签管理规范的基础上注明本药品只供临床试验用等字样。

谢谢指教！

baobeiya · 发表于 2017-7-3 11:52:48

wanggui_929 发表于 2017-6-30 13:18
申报样稿上再注明供临床试验研究用

谢谢指教！

vvvanad · 发表于 2019-12-24 14:24:37

学习了，谢谢知识分享。

小金库 · 发表于 2022-7-13 19:23:07

受益匪浅

yanbei · 发表于 2024-10-31 11:09:15

同问，就是在白盒子上黏标签（信息）吗？

[药品研发] 请教：临床样品标签的规定