非无菌原料药纯化水系统，反渗透和EDI是不是要进行巴氏消毒？

wenxiao712 · 发表于 2017-6-28 21:30:10

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我司属于非无菌原料药生产厂家，目前已通过美国FDA认证和WHO PQ认证，今年将到复审周期，同时新产品也要过FDA以及WHQ PQ认证。最近一次委托第三方审计单位进行现场预审计提出。我公司现用纯化水系统，两级反渗透以及EDI不耐高温，不能巴氏消毒.建议我们整改。目前我公司纯化水系统运行正常，纯化水厂家建议，只要水质达标，可以不整改？

苏笑 · 发表于 2017-6-28 21:32:23

可笑，我们无菌制剂都没干过，照样合格，难道欧美的还更严格？

消防员 · 发表于 2017-6-28 22:24:44

第三方审计？水质达标就可，和第三方沟通呀。

布拉德jk · 发表于 2017-6-28 22:44:36

个人觉得非无菌原料，不需要吧!反正我们公司巴士消毒，只给分配系统消毒。我们也是FDA认证。

珀珀丁 · 发表于 2017-6-29 07:36:08

怀疑，第三方审计，是做项目的

xqliu · 发表于 2017-6-29 07:48:25

可以用试剂消毒。

蒋蒋 · 发表于 2017-6-29 07:53:12

反渗透膜好像不耐高温，不知道有没有耐高温的反渗透膜。

wenxiao712 · 发表于 2017-6-29 08:04:11

蒋蒋发表于 2017-6-29 07:53
反渗透膜好像不耐高温，不知道有没有耐高温的反渗透膜。

有耐高温的反渗透

longderen · 发表于 2017-6-29 08:17:12

有消毒方式就可以，没必要一定用高温消，可用化学方法消毒，做好残留验证就可以。

化学家 · 发表于 2017-6-29 08:34:34

有耐高温的反渗透，不是现在的价

15206126084 · 发表于 2017-6-29 09:01:34

按照目前的硬件设施，不耐高温不能进行巴氏消毒，只要水质正常也没问题，没必要非要更新；
FDA也只是看对产品质量和病人的影响，能够保证即可。

赤脚天使 · 发表于 2018-10-12 08:44:50

那请教一下分配系统是用的哪种溶剂清洗？

赤脚天使 · 发表于 2018-10-16 16:13:07

蒋蒋发表于 2017-6-29 07:53
反渗透膜好像不耐高温，不知道有没有耐高温的反渗透膜。

特殊的可以耐80度左右

巫师 · 发表于 2018-10-16 16:15:32

非无菌原料药感觉风险不高，可以不整改

给我往死里整 · 发表于 2018-10-16 16:26:57

非无菌原料药怎么还有注射用水？

Drogba19880808 · 发表于 2019-8-13 16:21:49

蒋蒋发表于 2017-6-29 07:53
反渗透膜好像不耐高温，不知道有没有耐高温的反渗透膜。

有复合耐高温膜的

[设施设备] 非无菌原料药纯化水系统，反渗透和EDI是不是要进行巴氏消毒？

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