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[无菌&限度检查] 悬浮粒子

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发表于 2017-6-26 21:46:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于洁净区悬环境监测方面有问题想请教大家,不同洁净程度的洁净区悬浮粒子的取样点及取样量是如何规定的呢?
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药徒
发表于 2017-6-27 09:41:21 | 显示全部楼层
GB/T 16292-2010 医药工业洁净室悬浮粒子测试方法。    希望能帮到您
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发表于 2017-6-26 21:50:58 | 显示全部楼层
取样点是由质量部门据国家规定要求,现场实际情况评估风险性评估,取样量有国家标准。我之前的单位是这么执行的
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 楼主| 发表于 2017-6-26 22:01:45 | 显示全部楼层
本帖最后由 小丽子 于 2017-6-26 22:03 编辑
土豆子 发表于 2017-6-26 21:50
取样点是由质量部门据国家规定要求,现场实际情况评估风险性评估,取样量有国家标准。我之前的单位是这么执 ...


我之前看到过,取样点是根据房间大小来定的,就是不记得了,要命
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发表于 2017-6-26 22:06:05 | 显示全部楼层
小丽子 发表于 2017-6-26 22:01
我之前看到过,取样点是根据房间大小来定的,就是不记得了,要命

这些东西一般是有硬性规定。具体问题就麻烦了。
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发表于 2017-6-26 22:43:46 | 显示全部楼层
跟房间面积大小有关,我们所使用的洁净区面积一般都是5-20在这期间的面积,每个房间测两个点,每个点测三次最终的平均值为这个房间的洁净度
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药徒
发表于 2017-6-26 23:21:04 | 显示全部楼层
ISO 具体哪个明天回去看看先
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药徒
发表于 2017-6-27 06:32:57 | 显示全部楼层
A级,ISO4.8,
B级,ISO5,
C级,ISO7,
D级,ISO8
有时间都看看,参考参考
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大师
发表于 2017-6-27 08:39:49 | 显示全部楼层
查询标准16292-16294三个标准,是关于环境监测的,不过尘埃粒子的ISO已经更新过了,国标还是2010版的,只关注国内的话就看国标吧!
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药徒
发表于 2017-6-27 09:21:02 | 显示全部楼层
ISO中有专门说明
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药徒
发表于 2017-6-27 09:28:00 | 显示全部楼层
可以参考ISO 14644-1 2015版,里面有根据房间面积的取样点数量表Table A.1,每个取样点的取样体积A.4.4里面也有描述,每个取样地点至少取2L,每个样品至少取1分钟。
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药徒
发表于 2017-6-27 11:33:00 | 显示全部楼层
同意楼上说的,支持
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大师
发表于 2017-6-27 13:01:39 | 显示全部楼层
参照ISO14644或者国标即可
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药徒
发表于 2017-6-27 13:55:34 | 显示全部楼层
低调一壮男 发表于 2017-6-26 23:21
ISO 具体哪个明天回去看看先

ISO14644-1 2015版
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药师
发表于 2017-6-27 14:30:05 | 显示全部楼层
这个有国标16292和ISO14644里面都有具体要求。
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