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楼主: hrbadr
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[申报注册] 我是药品注册新手,请问应该学些什么,有哪些书籍推荐吗

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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-21 13:04:49 | 显示全部楼层
本帖最后由 hrbadr 于 2017-6-21 13:21 编辑
jasonzhang6688 发表于 2017-6-21 10:00
化学药品注册分类改革工作方案解读 (2016-03-16)  
《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读(二) ( ...

要是遇到指导原则里读不懂的技术术语和问题,怎么办好呢,补点啥呢,GMP和药典用看吗,基础的看点啥呢,看不懂很多。 谢谢,我准备入职CRO公司
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-21 13:10:39 | 显示全部楼层
jasonzhang6688 发表于 2017-6-21 10:00
化学药品注册分类改革工作方案解读 (2016-03-16)  
《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读(二) ( ...

要是遇到指导原则里读不懂的技术术语和问题,怎么办好呢,补点啥呢。 谢谢,我准备入职CRO公司。
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药徒
发表于 2017-6-21 14:10:27 | 显示全部楼层
hrbadr 发表于 2017-6-21 13:04
要是遇到指导原则里读不懂的技术术语和问题,怎么办好呢,补点啥呢,GMP和药典用看吗,基础的看点啥呢, ...

只要是医药专业毕业的,指导原则应该看个8899,不懂的可以查度娘或同事。
不能急,我们研发部一个小姑娘,没有做过注册,一样应聘到一个大型企业做注册员

点评

您好非常感谢多次指导,那你们那个小女孩,在研发部做什么啊,我是药理学专业的,真的不知道到CRO做什么,可他们还要我了,呵呵。 恐慌中。 什么都想学,也不知道学点啥。GMP和药典用看吗  详情 回复 发表于 2017-6-21 14:53
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药徒
发表于 2017-6-21 14:15:13 | 显示全部楼层
多看一些药品注册法规和指导原则吧 及时关注法规的更新变化
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-21 14:53:23 | 显示全部楼层
jasonzhang6688 发表于 2017-6-21 14:10
只要是医药专业毕业的,指导原则应该看个8899,不懂的可以查度娘或同事。
不能急,我们研发部一个小姑娘 ...

您好非常感谢多次指导,那你们那个小女孩,在研发部做什么啊,我是药理学专业的,真的不知道到CRO做什么,可他们还要我了,呵呵。 恐慌中。 什么都想学,也不知道学点啥。GMP和药典用看吗
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药徒
发表于 2017-6-22 10:57:11 | 显示全部楼层
hrbadr 发表于 2017-6-21 14:53
您好非常感谢多次指导,那你们那个小女孩,在研发部做什么啊,我是药理学专业的,真的不知道到CRO做什么 ...

做分析的。
慢慢来,别担心,在CRO应该有人带你,培养你

点评

我年龄大了,36岁了, 有点惶恐,谢谢,进去干着看吧,谢谢。您说CRO更看重专业还是个人能力呢,哈哈。  详情 回复 发表于 2017-6-22 11:12
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-22 11:12:33 | 显示全部楼层
jasonzhang6688 发表于 2017-6-22 10:57
做分析的。
慢慢来,别担心,在CRO应该有人带你,培养你

我年龄大了,36岁了, 有点惶恐,谢谢,进去干着看吧,谢谢。您说CRO更看重专业还是个人能力呢,哈哈。
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药徒
发表于 2017-7-13 14:41:13 | 显示全部楼层
我也想知道该怎么做到
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药生
发表于 2017-9-27 15:24:01 | 显示全部楼层
先学习公司的产品申报资料,同时对应注册管理办法,初步了解药品注册的要求
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药徒
发表于 2019-2-12 20:05:48 | 显示全部楼层
honker 发表于 2017-6-20 15:31
你英语水平也不低啊

感谢分享,有需要再来学习下
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发表于 2021-3-22 11:53:39 | 显示全部楼层
看了每条回复,学习了
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发表于 2021-3-22 14:20:15 | 显示全部楼层
慢慢跟着领导学习,自然就懂了
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药神
发表于 2022-7-10 14:20:42 | 显示全部楼层
感谢分享。
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