一般区设备清洁有效期验证

xqliu · 发表于 2017-6-15 15:17:05

建议；1.参照D级微生物标准，外加可见异物等做效期验证。
2.待清洁时间验证，您的做法也可以的。

候振轩 · 发表于 2017-6-15 15:18:38

xqliu 发表于 2017-6-15 15:17
建议；1.参照D级微生物标准，外加可见异物等做效期验证。
2.待清洁时间验证，您的做法也可以的。

谢谢您的回复就这么弄了

cscdy · 发表于 2017-6-15 16:02:39

候振轩发表于 2017-6-15 14:48
书写错误是24小时我们一般区清洁有效期定72小时原来没做验证检查的这次提出质疑：72小时有效期 ...

那只能给他补个验证，检察官为大

候振轩 · 发表于 2017-6-15 16:11:08

cscdy 发表于 2017-6-15 16:02
那只能给他补个验证，检察官为大

是呀

候振轩 · 发表于 2017-6-15 16:21:28

我们研究决定修改清洁SOP 生产结束后立即清洁这样就不用验证待清洁时限了

飞翔的荷兰人 · 发表于 2017-6-15 16:39:00

我们是规定静置24小时后再清洁，然后在送样检测。。。不知道大家什么意见

候振轩 · 发表于 2017-6-15 16:45:56

飞翔的荷兰人发表于 2017-6-15 16:39
我们是规定静置24小时后再清洁，然后在送样检测。。。不知道大家什么意见

待清洁期限做法和我的想法一样哈哈
不过我们觉得等24小时太浪费时间了决定修改SOP不留待清洁时限了生产结束后立即清洁

飞翔的荷兰人 · 发表于 2017-6-15 17:01:32

候振轩发表于 2017-6-15 16:45
待清洁期限做法和我的想法一样哈哈
不过我们觉得等24小时太浪费时间了决定修改SOP不留待清洁时限了 ...

恩，我们这是定的最长清洁时限，验证做完，就规定在这个时限内清洁都是可接受的

pussay11 · 发表于 2017-6-15 17:03:43

设备的清洁验证一般是活性成分残留限度、微生物、可见异物或者擦拭。

beiwei5du · 发表于 2017-9-12 13:35:19

候振轩发表于 2017-6-15 12:39
参考D级微生物标准吗又担心不合格哈哈

CHT的主要有两个目的：第一微生物繁殖问题，第二外来污染的问题。同时你在做CHT的时候，基于的出发点是这两个若没有管控好，会对于下次产品产生如何影响？？？？，在一般的的原料药一般合成阶段。其实更重要的是这么保护清洗后得设备问题。如果在一般区的设备，如果你完全能做到保护设备，并且能确定处于干燥状态其。实完全不需要做CHT，很多人对CHT做了误解！，很多人处于对于管理的方便，会制定一个有效期限，但是这个期限一般基于管理层面。我可以透露给你某全球前几的API生产厂家，一般区的合成反应釜清洁有效期可以规定1年！

beiwei5du · 发表于 2017-9-12 13:42:50

zysx01234 发表于 2017-6-15 12:57
这个我觉得没有必要验证，又不是无菌工艺，放多久可能滋生微生物。
你可以根据湿品的稳定性或样品溶液的 ...

谁说的API就不必须做DHT了？？？？
关于DHT的验证一般都是结合在清洁验证中的，将DHT看成一个生产工艺参数即可！别人这样做是对的。
你说的在DHT期间考察残留物的稳定性也是一个考虑点，但是不是在DHT验证中进行，前期的清洁工艺开发就做了！

beiwei5du · 发表于 2017-9-12 13:47:29

候振轩发表于 2017-6-15 12:39
参考D级微生物标准吗又担心不合格哈哈

将设备表面微生物限度和环境限度连接起来是不对的，设备表面限度是根据下一个产品允许的微生物限度推算，并结合相应的其他质量其他一些等考虑制定的（你可参见一下PDA TR 29 5.10 Bioburden Limits）

beiwei5du · 发表于 2017-9-12 13:51:32

xueyide3721 发表于 2017-6-15 11:11
我们家一般都是72小时，或者生产完成前后都要有清场的

这是自己给自己找麻烦啊！就像很多企业对于清洁干燥的洁净服，工器具（密闭于PE袋中），并规定7天有效期，过有效期又重新洗。这些完全是自己给自己找事，时间资源都浪费在这些地方了！一般人都能理解这个神马风险不能接受吗！？？？

beiwei5du · 发表于 2017-9-12 13:56:47

候振轩发表于 2017-6-15 16:45
待清洁期限做法和我的想法一样哈哈
不过我们觉得等24小时太浪费时间了决定修改SOP不留待清洁时限了 ...

这个会影响你生产柔性，建议还是做个两三天，以后好操作！

候振轩 · 发表于 2017-9-15 12:45:10

beiwei5du 发表于 2017-9-12 13:56
这个会影响你生产柔性，建议还是做个两三天，以后好操作！

谢谢您的建议

wanglei831203 · 发表于 2017-10-25 22:38:57

顺路咨询下，如果淋洗水是饮用水，清洁验证还做吗

sokey26 · 发表于 2017-10-26 08:06:46

脏设备清洁时间要做的，和干净设备保存时间一样，指标不一定是微生物，看你工艺。

生活不止眼前 · 发表于 2017-10-26 08:18:35

我们做过清洁后有效期，就是设备清洁后，在清洁后的第1、3、5、7、9等若干天进行取样检测微生物，还有就是一个设备使用后至清洁的做场间隔时间，也就是脏设备的保留时间，其实就和您现在发的情况差不多，上产结束后，不是立即进行清场，放置一段时间，在进行清洁，取样检验。我们还做过最大连续生产时间后，脏设备放置一段时间的验证，这个算是最极端的情况了。如果最极端的情况合格了，那么其他情况也就全部包括了。

国翔医药成功 · 发表于 2018-9-23 22:15:56

一般区设备要求存放过程无灰尘、异物即可，微生物没有必要吧

happygods · 发表于 2019-4-29 16:27:51

那么你们在 DHT CHT 是否按每个品种在做呢还是选取代表性的品种来做的？

[确认&验证] 一般区设备清洁有效期验证