成品阴凉、遮光存放对于中间产品的要求

读的懂

成品的存放条件为阴凉、遮光，中间产品生产及储存条件应尽量阴凉、遮光吗？如果有老师提出，应怎样回答应对啊？

不怕开水

cwcmc 发表于 2017-6-6 16:00
外包间安装柜式空调不就可以了吗？

安装柜式空调跟你原外包间的空调就有影响了啊，而且你装柜式空调在你打开柜式空调的时候多久能保证外包是阴凉环境，你外包开门传递物料的时候就破坏你外包阴凉环境了啊，经不起细查，不如单独设立阴凉库，

不怕开水

这个问题我们当时的软胶囊GMP认证的时候检察官也提出来了，但我们说我们做过一个软胶囊常温储存的验证，说明我们软胶囊正常生产过程中暂存常温间是可以的。但那个老师给的意见很模糊，他就说“你们定的储存环境为阴凉，就应该阴凉”，我们给的回复就只是外包连接阴凉库，一完成外包就进阴凉库，没完成外包的算在制过程，可以不考虑阴凉储存。

flash02

正常生产过程，没有关系，你还有稳定性实验数据的吗，比如加速、高温，如果是生产过程的存放，那就尽量按照成品的存放条件来吧。

cwcmc

不怕开水 发表于 2017-6-6 15:50
这个问题我们当时的软胶囊GMP认证的时候检察官也提出来了，但我们说我们做过一个软胶囊常温储存的验证，说 ...

外包间安装柜式空调不就可以了吗？

优雅的蒲公英

成品的存放条件为阴凉、遮光，中间产品生产及储存条件应尽量阴凉、遮光！！

blunk

如果老师这么问， 说实话 郁闷。

感叹这个老师太懂或太不懂

太懂： 他尽然知道中间体贮存条件 要与成品保持一致
太不懂： 不知道 成品的贮存条件都是成品稳定性条件定下来的嘛？ 中间体贮存不是有中间体贮存期限验证吗？

如果老师这么问，基本怎么回答都不完美，但又不能和老师争论。

我觉得最好的回答，还是基于研发数据的CQA分析。但咱们大部份都是仿制药。。。。

举个反例：（非特殊敏感性产品）如果成品规定常温：那么是不是包衣温度不能超过30度？，热封温度不能超过30度？？

不怕开水

之前就这个问题与诺华的某检察官沟通过，他给的说法也很。。。。
就是他认为，在药品完成某个在制过程后，他的形状等都跟成品是一致的，所以他的储存环境也应该是跟成品要求一致的。如果说可以不一致，那不就是说你成品也可以不用阴凉了？跟你报的就不一致了，

caoliqing

生产过程中的温度由生产工艺确定。中间体存储条件由物料性质以及稳定性考察来决定。成品存储条件由注册许可文件决定。

蓝雨~

不怕开水 发表于 2017-6-6 16:30
之前就这个问题与诺华的某检察官沟通过，他给的说法也很。。。。
就是他认为，在药品完成某个在制过程后， ...

这个不是很同意，举个例子，疫苗成品是2-8度保存的，中间体的时候的确是也是2-8度保存的，但是包装生产的时候不是2-8度包装的。所以中间体生产可以不与成品要求一致。

villeness

楼主这种情况建议阴凉库。

永恒依然4189

蓝雨~ 发表于 2017-6-7 08:15
这个不是很同意，举个例子，疫苗成品是2-8度保存的，中间体的时候的确是也是2-8度保存的，但是包装生产的 ...

非常同意你这个观点

xqliu

将成品与生产过程中的分开，这是成品的储存条件，不适用生产过程。

pussay11

依据稳定性实验结果，如果稳定性试验结果表明其在生产时限内也光、热敏，那就阴凉遮光生产，如果稳定时限超过生产时限的话，那就可以正常生产。

不怕开水

蓝雨~ 发表于 2017-6-7 08:15
这个不是很同意，举个例子，疫苗成品是2-8度保存的，中间体的时候的确是也是2-8度保存的，但是包装生产的 ...

中间体生产是在制过程，与工艺要求一致就行，但你中间体生产完成，是待包装品的时候，如果与成品储存不一致，那不就推翻了你定的成品储存环境要求了么？

蓝雨~

不怕开水 发表于 2017-6-7 16:40
中间体生产是在制过程，与工艺要求一致就行，但你中间体生产完成，是待包装品的时候，如果与成品储存不一 ...

对啊，储存是一致的，但是生产过程中可以不一样