不溶性微粒检查环境

ltlxmr · 发表于 2017-6-6 10:29:39

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《中国药典》2015年版规定不溶性微粒检查试验操作环境应不得引人外来微粒，测定前的操作应在洁净工作台进行。也就是洁净工作台需要放在洁净区吗？大家都是怎么做的？

a72736650 · 发表于 2017-7-25 11:26:49

ltlxmr 发表于 2017-6-8 16:40
我家GMP检查时说放外面不可以，不知楼上各位老师有没有遇到此情况？

一样，我们也被要求放在洁净区里。
药典这段话分别对检测环境和检测前操作环境进行了规定。检测环境要求不得引入外来微粒，我觉得至少要在受控环境。如果有样品制备环节的，需要在工作台进行操作。
只在外界摆放工作台可能有些细节要考虑，外界微粒污染问题。

大师兄 · 发表于 2017-6-6 10:50:39

我们是把不溶性微粒仪放在洁净工作台里，洁净工作台不需要放在洁净区，能保障不引入外来微粒就行

北重楼 · 发表于 2017-6-6 11:11:03

超净台就行吧

一片红云 · 发表于 2017-6-6 11:58:23

超净台里检测，如果你有洁净区环境当然更好了

圆and缘 · 发表于 2017-6-6 12:14:34

不是测定前的操作需要在洁净的环境吗，那就是加水的时候在净化台上，测定时候就一般区就可以了

xqliu · 发表于 2017-6-6 15:11:09

不一定，我们是在一般区。

hoitkey · 发表于 2017-6-8 08:10:52

超净台不用放洁净区，操作在超净台中进行就行

ltlxmr · 发表于 2017-6-8 16:40:16

我家GMP检查时说放外面不可以，不知楼上各位老师有没有遇到此情况？

虫妹0216 · 发表于 2017-7-25 10:18:52

之前我们企业接受检查的时候被记过一条缺陷项，不能放在外部普通环境中，要放超净台

timezf17 · 发表于 2017-7-28 17:51:47

北京时代盈海科技有限公司专业供应光阻法不溶性微粒检测仪010-62987376/62969671,欢迎新老用户来点咨询，技术交流！

ASCENT · 发表于 2017-10-2 09:07:07

Thank you for sharing.

LKM · 发表于 2017-10-31 15:58:13

我们的也是放外面。

690497914 · 发表于 2017-11-1 09:38:03

超净台不用放洁净区，操作在超净台中进行就行！

wangming526 · 发表于 2019-6-13 11:06:32

GB 8368标准附录A.1有规定，微粒污染测试环境需要百级净化层流工作台进行

普洛帝 · 发表于 2019-7-27 20:23:32

放在洁净区最好，一般区的超净台也可以，但是设备上最好有清洁门，减少外来颗粒进入。PLD-601不溶性微粒检查仪，就能很好的解决这一问题！！！！

卢成森1 · 发表于 2020-2-19 09:11:51

只要操作台就可。操作台要是在洁净区更好，没人管你。。。原则是检测不得引入外来干扰。。