FDA/EU互认将增加在中国和印度的检查

kslam

FDA 全球监管运营和政策代理副局长 Dara Corrigan 在 2017年 5月5日的食品和药品法律研究所（FDLI）年会上演讲内容。

自2011年以来，持续到今天，绝大多数FDA的外国检查都在欧盟执行。 如果我们回顾2011年到2015年，FDA平均在欧盟进行了43％的检查。 同时，通过将国内检查资源转移到国外检查，加大对印度和中国的检查力度，FDA可以取得重大进展。

2016 年FDA的检查数据:

• 欧盟注册的 1,224 个制药设施中，检查了 392 个（32%）。20 个（5%）导致OAI。
• 印度注册的 722 个制药设施中，检查了 166 个（23%）。23 个（14%）导致 OAI。
• 中国注册的 754 个制药设施中，检查了 158 个（21%）。35 个（22%）导致 OAI。
  

对于欧盟来说，FDA对该地区的1,224个设施进行了近三分之一的检查，其中5％的检查导致了OAI。相比之下，FDA在美国的检查结果相当于5% OAI。

在中国进行的5次检查中，几乎有一次发现了可能影响公共卫生的极严重不合规的条件或做法。

至于印度，我们检查了722个设施中的23％，其中14％的检查导致了OAI。这数据的令人震惊的事实是，印度和中国几乎是欧盟和美国的OAI检查数量的3到4倍。

在这幻灯片#12，每个建筑单位都代表了约25个设施。 红圈代表了FDA在2016年检查的设施。蓝色圈子代表了如果我们没有在欧盟进行检查, 理论上我们可能已覆盖了中国和印度。

现在想象一下：如果1998年美国/欧盟MRA的互认协议在2016年全面实施，我们可以把这些资源重新分配给印度和中国。这将使得FDA单独在印度和中国进行的检查总数几乎翻一番。

ztzhang

总的来说，到2017年11月，FDA会完成8个欧盟成员国的能力评估，FDA将认可那些通过评估的欧盟国家的检查报告。也就是说，FDA将腾出8个国家的检查官和资源，放到中国和印度市场。
另一方面，欧盟也将完成对FDA的评估并认可FDA的检查报告。那么，欧盟检查人员中，原来放在美国的这些资源也将转移到中国和印度市场。
乐观估计，从今年年底开始，中国企业接受FDA和EU检查的频率和数量将增加3~4倍左右。

红茶.

圈外面的是帝国主义，圈内的是欠发达国家。养了一些年头，现在开始玩花活了。

springwxj

学习一下！谢谢分享！

ztzhang

PPT里面欧盟药厂数量是不对的。2011年1042个， 那么到2016年增长了28%后应该是1334个，而另一张PPT里面显示的2016年的数量是1224，差了110个。。。

kslam

ztzhang 发表于 2017-6-1 11:30
PPT里面欧盟药厂数量是不对的。2011年1042个， 那么到2016年增长了28%后应该是1334个，而另一张PPT里面显示 ...

感谢您仔细阅读文章 。


我已经写信给FDA关于打字错误。

ztzhang

kslam 发表于 2017-6-1 12:36
感谢您仔细阅读文章 。  

我也做审计，所以感谢您能及时分享FDA的相关检查信息。

scslk0045

了解一下

学习之名

老师，这种互认，包括FDA或EU在其他国家检查的结果吗，比如FDA检查了中国某公司，那么EU也会认可吗

麦田.守望

现在要学习水桶定律

ztzhang

学习之名 发表于 2017-6-1 14:30
老师，这种互认，包括FDA或EU在其他国家检查的结果吗，比如FDA检查了中国某公司，那么EU也会认可吗

不是的，互认的范围是FDA和EU成员国境内。

zysx01234

哈哈，貌似也没多大影响。

要走出去的药企，要加强自身建设。

kslam

FDA发布"经常问的问题" FAQ


问题10：如果欧盟在进行检查后对设施采取执法行动，FDA是否必须采取相同的行动，反之亦然？


回答10：不，FDA和欧盟将单独依靠检查获得的事实。 虽然我们预计不同执法行动的影响是相似的，但FDA和欧盟有不同的法律制度和执法工具，可以采取不同的执法行动。

beiwei5du

ztzhang 发表于 2017-6-1 14:50
不是的，互认的范围是FDA和EU成员国境内。

那么为什么不执行在第三国家的检查互认呢？？？有什么担心吗？？？还是其他来考虑？？？

beiwei5du

ztzhang 发表于 2017-6-1 14:50
不是的，互认的范围是FDA和EU成员国境内。

注册时的pre-inspection也z暂时没有包括在内？？？？？

ztzhang

beiwei5du 发表于 2017-10-16 14:22
注册时的pre-inspection也z暂时没有包括在内？？？？？

应该是的，不是暂时，我认为以后也不会包括在内。
搞不好特朗普要解决就业问题，这个项目就终止了。。。

jyc071000

感谢分享，学习了。