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日常督查、飞行检查、跟踪检查、平行检查、交叉检查。药品监管部门的监督检查形式越来越多，监督管理越来越严格，现场整改、责令整改、收回GSP/GMP、撤销GSP、不予通过认证、吊销许可证、立案调查，移送公安机关，一系列的监管措施让企业胆战心惊，那么药品监督管理部门是如何飞行检查的？哪些项目是飞行检查的重点呢？CIO合规保证组织整理发送。
合规君将先和大家分享16个GSP现场检查接待要点，望各位同仁多多交流，互相学习。对着这些飞检的重点，你完全可以一一查漏补缺，尽量规避不必要的错误，一旦面对药监飞检时，也不至于手忙脚乱。
关于接待GSP现场检查16个重点
1、药品储存条件 重点在于冷库、阴凉库和串味库品种(危险品)，装卸场所有遮雨棚。
2、药品储存规范 功能分区及标识—待验、退货，拼箱、发货，合格区(零整)、不合格库，物料区，类别分区及标示—内服药，注射剂，外用药、非药品，码垛—批号，墙距、垛距，倒置，破箱，痕迹—验收(找近期来货)，查至最小包装，养护(储存三个月以上和重点养护品种)，零货必须上架。
3、效期管理 催销表(应有相关人员签字)
4、设备管理 调温、调湿、防尘、避光、防鼠、底架;库房设备使用记录，调控记录 所有设备的设备档案和维修、保养及检验纪录。
重点：养护室设备。温湿度调控设备，现场检查温湿度条件，检查设备是否运行良好。仪器、设备配备是否符合要求，是否年检?仪器、设备档案。
5、库房及环境 地面、墙壁、库区平整光洁，门窗严密。鼠夹及挡鼠板符合要求。电线布局合理，无裸露。不能在库房内存放药品以外的物品。
6、营业场所 整洁卫生。不能在场所内放置不应有的物品，特别是药品和各种无关票据等。
7、养护室检查重点 药品外观质量检查记录和设备使用纪录(要点在于使用时间是否合理？记录不要给人留出提问切入点)。
验收、养护人员现场操作现场操作：如何提取药品;设备使用熟练程度;操作规范程度(程序，操作方式)。应熟练说出可见异物检查合格标准。
8、验收员应检重点 掌握职责要点。熟练验收程序和内容：按随货凭证在待验区接收药品-检查药品外包装(标签内容)-中包装(标签内容)-小包装(内容)-复原-做痕迹。
除抽样针剂外(可见异物检查)，内包装不打开，但要检查：片剂(胶囊)摇动听声，粉剂轻捏。验收记录写明结论和储藏库，签字。(窍门：从检查外包装起，只看事物不看人，看到什么说什么)
9、养护员应检重点 掌握职责要点。熟悉药品储存的有关规定(条件、分类、码垛)，如何调控?解答：重点养护品种的确定原则和重点养护计划的制定和确认程序。
熟练操作程序和内容，记录完整，复原(痕迹)、验收员、养护员共同注意：澄明度检测(程序、方法)。
10、保管员应检重点 掌握职责要点。清楚本库的药品种数，每个品种的零、整货位。会使用调控设备和作记录。解答养护员对保管工作的指导内容。
11、复核员应检重点 掌握职责要点。复核地点(发货区)、复核内容(出库票的全部内容)、复核纪录(签字)、拼箱原则。(拼箱程序)
12、业务员和开票员应检重点 职责要点。合法客户(质管科审核通过)，销后退货程序。
13、业务科长、采购(计划)员应检重点 职责要点。资质审核内容和标准;计划管理(质管人员参与计划编制，购进计划和实际到货的时序);购进程序。配合质管科做好资料收集和质量查询。
14、质管科长应检重点 1)质量方针和目标。 2)如何行使质量否决权。(购进评审、药品质量、工作质量、质量事故处理等) 3)不合格药品的确认和处理程序。 4)质管员、养护员对业务员、保管员的指导内容。 5)掌握质量管理制度检查、质量管理体系评审、GSP内审、质量方针目标评审的区别和内容。
15、抽查品种重点 进口药品、近效期药品、特殊管理药品。
16、共同注意 a、部门负责人组织本部门人员配合陪同检查人员，迅速、准确的提供资料和接受现场检查。 b、保管员和复核员要在库房门口迎接，主动介绍自己的岗位，欢迎检查指导。检查过程中要处于检查员便于询问的位置。 c、检查人员到现场时，现场所有人员起立，待检查人员确定询问对象后其他人落座，必须在岗位上等候，随时准备接待检查。 d、回答问题时要仪态端庄、微笑作答，不得有小动作，不得拒绝回答。其他人不得代答。 e、听清问题，简要作答。不要解答没问到的问题，更不要自我发挥、滔滔不绝。把握不准的问题可以说按质管科或有关人员的意见办理。 f、不要求对方一定接受自己的解释，按照相关规定说明问题，不可针对检察员提问强行辩解。 g、陪同人员要按分工紧随检察员，不可使检查员无人陪伴，密切注意其观察重点，做记录，传达到有关人员预先准备。 h、礼貌
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发表于 2017-5-31 09:26:54
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楼主
不客气~