GMP：环保设计为企业省“未来钱”

囊萤映雪

GMP：环保设计为企业省“未来钱”

       在药品质量安全日益严峻的趋势下，新版GMP改造投入基本不可能再有压缩空间，而一些目光高远的企业已经开始着手在本轮装备改造中融入环保设计，从日常生产损耗方面算一笔环保帐。
    “尽管2010版GMP改造没有明确要求融入环保理念，但目前有不少提交的方案中已经将节能环保设计溶进URS设计中，这是非常值得鼓励的。如果在改造本身的投入上不可能再压缩资金，那在未来的生产环节，从设计开始每天节省一点也是非常好的事。”2010版GMP起草小组核心组成员、中国医药设备工程协会高级顾问邓海根认为，在实施要求并未对环保提出特别规定的情况下，一些药企与装备企业已经前瞻性地将节能循环理念融入新版GMP改造设计之中，对这笔环保账的算法虽然可能从改造的总投入上有所增加，但在利用效能上节约的生产效益对企业也小有裨益。
    记者在采访中了解到，目前不少企业已经走在行业法规之前，预先将环保理念融入到2010版GMP的改造中，通过环保设计帮GMP改造节省资金，同时也大大提高药品生产效率，渐渐成为制药装备在本轮GMP改造中的一种创新理念。
    以质量控制质量
    在药品生产和GMP管理中，对药品及与药品接触的器具的灭菌与消除热源要求愈发严格，这也是直接影响着药品质量安全的重要生产环节。国家GMP认证试点检查指导组长、四川省医药保化品质量管理协会特约专家郑晓一针见血地指出：“在质量管理体系上，我们应该关注的是‘质量控制质量’，就是设施设备能不能有效保证风险控制。”
    事实上，干热灭菌柜在药品制造生产过程中也会产生一定的风险，主要包括：只注重灭菌、除热原的干烤效果，忽视有效阻止污染体进入腔室或滋生的污染；能否真正实现腔内正压；进入腔室内的热空气必须是经过高效过滤器过滤的洁净空气，而对接安装的密封不可避免地产生热胀变形泄漏；腔内侧高温高效过滤器及对接密封的材料极易滋生污染；柜门采用硅胶密封条达不到密封效果，因为硅胶达到250度便已经老化，产生脱落物，且柜门受热变形是客观存在的事实，一变形便会产生泄漏，从而产生交叉污染。
    以往认证专家在对药企的实地考察中，2010版GMP起草小组核心组成员、中国医药设备工程协会副会长钟光德发现，很多药企都在使用南京长江制药装备有限公司（以下简称长江药机）制造的干热灭菌设备，这令他不禁对这家企业暗暗留心起来，并特别找机会亲自登门请长江药机董事长金良根介绍经验。
    “别看这个不怎么起眼的企业，他们拥有很多干热灭菌的专利技术，甚至是符合cGMP标准的创新工艺，这对我们这些GMP专家在如何防范干热灭菌的风险控制上也是一个很好的学习。”钟光德觉得长江药机其实很有“料”，目前哈药集团、华北制药、联邦制药、石药集团等40多家药企都是长江公司的客户和战略合作企业，他特别推荐金良根讲讲长江药机的创新理念。
    “我们一直在踏踏实实做事，从来没想过只为赚钱，一切都是从客户需求出发，所有的创新改造都是在实践中摸索出来的经验。”金良根坦承，公司近年在解决干热灭菌方面花了不少心思，由于为制药行业服务多年，也积累了很多经验，从客户需求出发就更有动力创新研发专利工艺。

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据金良根介绍，长江药机特别根据干热灭菌的风险，采取了截流方式实现正压；柜门采取大唇密封条真空负压密封方式，有效阻止交叉污染；循环风机、加热器、水冷却器同轴设计，提高使用效率；腔室内高效过滤器及与边框的对接采用负压密封方式，避免滋生污染等创新工艺，更获得了创新专利资格。其中公司的创新产品RXH系列热风循环烘箱是自主开发研制的新一代烘干设备，其特点是热空气在箱内循环，热效率高，节约能源，同时具有高密封性和高标准的空气净化要求。

    “能从生产环节上开始节约能源，提高效率，对产能设计越大的企业来说越具有优势。”一位业界专家向记者表示，制药行业一向在国人眼中是高能耗、高污染的“双高”产业，在GMP投入上已经不可能从价格上讨到便宜，那么在日常生产中选择那些环保节能循环经济的产品，就可能变成未来生产效率最大化的重要手段。

    用创新节约能耗

    尽管2010版GMP没有特别针对环保的规范要求，但目前行业必须遵守的上市融资前的环保核查以及《制药工业污水排放标准》等规定越来越多地剑指环保要求，表明了国家对可持续发展经济的重视，而作为药品制造的升级改造方案，邓海根强烈建议企业将节能环保理念也考虑进去。

    邓海根特别向记者介绍了在空气阻断的工程解决方案中，关于凝结水的利用工程方案采用截取水节能技术，将已经超过90度的高温冷凝水/凝结水，通过高温冷凝水罐，再引回到锅炉，减少热能加温（一般锅炉的进水温度要求在105度以上，从0度加温到100度与90度加温到100度比较，将耗费更多燃值），可以明显节省燃烧能源，同时循环水的利用也节约了工艺用水，对于高污染、高能耗的制药行业而言，是一项节能的GMP设计新理念。

    事实上，目前能够获得制药企业青睐的装备制造商，都在主动帮药企算一笔循环经济的帐。

    将蒸气转化成水，同时解决废水废气的综合利用和循环经济，这与成都动力源的节能设计理念可谓不谋而合。“我们是在替企业算环保的帐，很多企业有钱，不在乎投入，但未来肯定还是要趋向清洁生产、绿色生产，大企业也要讲求形象，环保是大势所趋，中小企业先不讲投入，每年节省1万块也是开心的。”成都动力源科技有限公司（以下简称成都动力源）副总经理、注册高级能源管理师谢奕给记者算了一笔帐，在针对一个大型制药企业的生产改造后，针对燃气锅炉余热回收的改造，居然可以为企业年节约耗能费用50万元以上。

    据悉，基于对全球能源需求形势的分析、对国家可持续性发展方向的判断，成都动力源从2003年开始将公司主要的人力物力投向节能环保项目，并引进和掌握了多种国内外一流的节能环保技术和产品，在有效解决商用、工业用的各种制冷机组和热泵机组常规节能率达10%以上，分体空调节能技术能降低电耗20%以上。而富氧燃烧、激波吹灰、余热回收和分层燃烧等，多种国家专利形成的经济合理的解决方案，适用于各种燃媒、燃气、燃油锅炉等级。目前，成都动力源的燃气（燃油）锅炉节能器已被四川省科学技术厅列为四川省高技术重点产品。

    据了解，节能器目前尚无国家、行业标准，而成都动力源公司由于创新工艺获得起草、编制企业产品执行标准，作为组织生产、检验和销售的依据，正是做到了邓海根倡导的企业创新应走在行业规范之前。
中国医药设备工程协会副会长兼秘书长顾维军向记者表示：“现在为什么舆论紧盯公共安全，因为老百姓对质量的期待太高了，但我们产业目前的发展格局不是一天可以造就的，这是一对矛盾。不过这个矛盾也促使我们看到如果不往前发展，将来肯定会被国外的企业，包括国外的行业给甩到后面，这就促使我们必须加快跟进步伐，并且我们的产业一直在推行创新理念，创新技术和设备其实还没有得到行业真正的应用，现在GMP改造其实正是这样一个创新的实践机会，必须好好把握。”

草菅人命muy

呵呵，非常感谢，很好很强大