专家答疑88（公布）新版GMP第168条规定，每种药品的每个生产批量均应当有经企业批...

岁寒三友 · 发表于 2013-6-4 06:07:38

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本帖最后由岁寒三友于 2013-6-5 05:13 编辑

88、新版GMP第168条规定，每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程。问：配置量批与批之间存在批量差异（特别是中药制剂）是否需要批批验证？可否将工艺规程进行一定批量范围内的验证？（只做最大量和最小量）

答：中药制剂的情况比较复杂，将工艺规程进行一定批量范围内的验证应当是可以接受的。

guangjun1977 · 发表于 2013-6-4 08:26:09

需要验证是法规规定的，怎么验证法规是没有规定的

hemigua · 发表于 2013-6-4 08:58:09

需要验证。。

追风者 · 发表于 2013-6-5 10:45:47

guangjun1977 发表于 2013-6-4 08:26
需要验证是法规规定的，怎么验证法规是没有规定的

说的到位！

[专家答疑] 专家答疑88（公布）新版GMP第168条规定，每种药品的每个生产批量均应当有经企业批...