清洁验证检测对象需要包括生产用有机试剂么？

小澄窝窝 · 发表于 2017-5-25 10:27:47

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一些规范中讲到，清洁验证的目的是去除化学物质和微生物污染，另一些讲到活性物质、清洁剂和微生物污染。
其中化学物质包括活性物质、其它生产过程中使用到的有机试剂，清洁剂等？
那么问题来了：清洁验证检测对象需要包括生产过程中使用到的有机试剂么？需要确认有机试剂是否有残留么？

bwybwybwy · 发表于 2017-5-25 13:25:12

蜗牛98 发表于 2017-5-25 12:22
看附录：确认与验证
上面说了需要考虑清洁剂的残留
至于要不要做，就需要风评来帮忙了

的确，不能一概而论
还需要看工艺情况
有的工序需要有机试剂，不见得这个设备一定需要进行检测残留

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-5-25 10:40:37

你能做到最好。。。不行就使用万能的风险评估

zysx01234 · 发表于 2017-5-25 10:43:07

如果清洗剂——有机溶剂，属于二类，或者是本工序未使用到的，的确应该考虑其残留量。

冷血无情 · 发表于 2017-5-25 10:55:46

紫幻剑雨888 发表于 2017-5-25 10:40
你能做到最好。。。不行就使用万能的风险评估

不是能做到最好而是如果使用了有机试剂是必须确认的（第三十八条为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行清洁验证。应当根据所涉及的物料，合理地确定活性物质残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。）
虽然平时一般会被不强制考虑残留的一般只有乙醇和双氧水这俩一个易挥发一个易降解但是其他试剂用到之后做残留不然极易缺陷特别是API生产时用到的有机溶剂更多

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-5-25 10:57:06

冷血无情发表于 2017-5-25 10:55
不是能做到最好而是如果使用了有机试剂是必须确认的（第三十八条为确认与产品直接接触设备的清洁操作 ...

学习了。。。O(∩_∩)O哈哈~谢谢！我们用不到有机溶剂，还以为不一定要去做呢。我错了

小澄窝窝 · 发表于 2017-5-25 11:06:19

冷血无情发表于 2017-5-25 10:55
不是能做到最好而是如果使用了有机试剂是必须确认的（第三十八条为确认与产品直接接触设备的清洁操作 ...

你都说了是确认活性物质、清洁剂和微生物限度啊。而不包括生产过程中本身需要使用到的有机试剂么。

冷血无情 · 发表于 2017-5-25 11:08:31

紫幻剑雨888 发表于 2017-5-25 10:57
学习了。。。O(∩_∩)O哈哈~谢谢！我们用不到有机溶剂，还以为不一定要去做呢。我错了

其实我们也没用到就是消毒的时候用点酒精用点双氧水也没做残留但是据说原料厂很多要使用有机试剂的。。。那边‘水’搞不定啊

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-5-25 11:09:29

冷血无情发表于 2017-5-25 11:08
其实我们也没用到就是消毒的时候用点酒精用点双氧水也没做残留但是据说原料厂很多要使用有机试剂的 ...

(⊙o⊙)哦。以后注意学习，(*^__^*) 嘻嘻……

冷血无情 · 发表于 2017-5-25 11:10:01

小澄窝窝发表于 2017-5-25 11:06
你都说了是确认活性物质、清洁剂和微生物限度啊。而不包括生产过程中本身需要使用到的有机试剂么。

抱歉读错题了。。。
但是个人认为应当考虑有机试剂的残留吧。。。毕竟一旦残留过多对下一个品种来说就是反应物或者是杂质了。。。

冷血无情 · 发表于 2017-5-25 11:10:26

紫幻剑雨888 发表于 2017-5-25 11:09
(⊙o⊙)哦。以后注意学习，(*^__^*) 嘻嘻……

读错题了互勉~

赵旭锋 · 发表于 2017-5-25 12:22:01

看附录：确认与验证
上面说了需要考虑清洁剂的残留
至于要不要做，就需要风评来帮忙了

候振轩 · 发表于 2017-5-25 13:33:23

要把握大方向清洁的目的是啥
你这要评估残留是否对下批有影响

候振轩 · 发表于 2017-5-25 13:36:28

冷血无情发表于 2017-5-25 10:55
不是能做到最好而是如果使用了有机试剂是必须确认的（第三十八条为确认与产品直接接触设备的清洁操作 ...

同意您的观点顺便请教下《确认与验证》第四十九条如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用专业设备生产。
是不是可以考虑问如果是专业设备清洁验证可以不做活性成分残留仅做清洁剂和微生物限度就可以？

冷血无情 · 发表于 2017-5-25 13:44:37

候振轩发表于 2017-5-25 13:36
同意您的观点顺便请教下《确认与验证》第四十九条如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产 ...

是的包括郭嘉局原则上也是这么培训的然个人（也有一小撮人）并不简单的这么认为什么样了算清洁“干净”了？目检自然是一个标准但过于定性

吖倪吖赛 · 发表于 2017-5-25 13:55:18

清洁剂的使用，对清洁验证还是很复杂的，因为你不知道他的有效成分，所以你没办法进行残留的检测。

小澄窝窝 · 发表于 2017-5-25 14:38:29

冷血无情发表于 2017-5-25 11:08
其实我们也没用到就是消毒的时候用点酒精用点双氧水也没做残留但是据说原料厂很多要使用有机试剂的 ...

是的，一般原料药全是有机试剂，TOC一测一个准。

冷血无情 · 发表于 2017-5-25 14:44:27

小澄窝窝发表于 2017-5-25 14:38
是的，一般原料药全是有机试剂，TOC一测一个准。

继续反TOC推广

xqliu · 发表于 2017-5-25 15:19:47

我们原料药是做的，用到有机溶剂的。

大黄苷 · 发表于 2017-5-28 22:24:47

一般情况下只需选择产品中最不容易清洁成分进行残留检测！

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