-20度冷库验证

Summer- · 发表于 2012-6-8 09:41:31

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哪位朋友做过-20度冷库验证？验证数据记录表怎么设置？都包括什么内容？
只做温度均一性验证，采集温度24小时，每两个小时做一个时间段，分别记录各时间段最大温度值以及最大最小值与平均值的差。不知大家是怎么设置这个统计表格的？

hkj456@tom.com · 发表于 2012-6-8 10:09:44

你这个我个人觉得比较麻烦啊！不太好做

pgyer · 发表于 2012-6-8 10:40:59

假的仓库验证做过，真实的没做过

Summer- · 发表于 2012-6-8 10:56:23

hkj456@tom.com 发表于 2012-6-8 10:09
你这个我个人觉得比较麻烦啊！不太好做

所以才广泛征求大家的意见

hkj456@tom.com · 发表于 2012-6-8 11:31:14

是不是可以参照灭菌柜的做法？！

zhenren29 · 发表于 2012-6-8 13:33:26

这类-20度仓库我觉得没有必要再去搞什么最大值最小值了
做温度分布其实也就是为了找个热点
有条件的话布足够的点，考虑可能的热点
然后画个曲线图，表明一方面都在-20度以下，另一方面知道了热点位置，使用合适合理的方式进行监控。

当然你如果要做断电、开门影响等的验证，那就稍麻烦了

是是而非 · 发表于 2012-6-8 14:30:10

没有做过，学习了。。。。。。

爱你永远 · 发表于 2012-6-8 17:55:14

-20度的验证仪器有哪些？请指教。

sakura416 · 发表于 2012-6-11 10:31:01

个人认为-20℃库有几个注意点
1、温度范围、均匀度以及波动度
2、断电保温以及开门影响
3、注意冷凝器化霜时对附近的温度影响
4、时间间隔2小时太长，建议15分钟，或者参考化霜程序设置

Summer- · 发表于 2012-6-11 12:41:46

pgyer 发表于 2012-6-8 10:40
假的仓库验证做过，真实的没做过

假的？做数据？假的也不好做吧

Summer- · 发表于 2012-6-11 12:45:23

sakura416 发表于 2012-6-11 10:31
个人认为-20℃库有几个注意点
1、温度范围、均匀度以及波动度
2、断电保温以及开门影响

我的意思是数据记录设的是15分钟一次，采集数据完成后数据统计处理以两个小时为一时间段

sakura416 · 发表于 2012-6-11 13:13:36

子夜1985 发表于 2012-6-11 12:45
我的意思是数据记录设的是15分钟一次，采集数据完成后数据统计处理以两个小时为一时间段

没懂。。。

车世界 · 发表于 2012-6-29 17:02:50

开门、冷凝器化霜或者断电均会对-20度有很大的影响，断电还好处理，可采取应急发电等，但是冷凝器化霜对温度影响很大，可否规定在一个相对的化霜时间内温度可以升高至某个温度（如-18度），这样符合GMP要求么？？

Summer- · 发表于 2012-7-2 08:51:10

车世界发表于 2012-6-29 17:02
开门、冷凝器化霜或者断电均会对-20度有很大的影响，断电还好处理，可采取应急发电等，但是冷凝器化霜对温度 ...

开门的影响我们没有做，化霜间隔时间8小时左右，温度变化时间大概15分钟，此时温度影响不大。
你说的“规定在一个相对的化霜时间内温度可以升高至某个温度（如-18度）”我认为是很好的提议。

wj1914 · 发表于 2012-7-2 10:45:21

我觉得开门的影响必须做，我们是做的。开门后，多久恢复到正常温度。这个也是算是研究吧。

Summer- · 发表于 2012-7-2 10:59:48

wj1914 发表于 2012-7-2 10:45
我觉得开门的影响必须做，我们是做的。开门后，多久恢复到正常温度。这个也是算是研究吧。

对于冷库的验证，有相关法规规定确认项目吗？

zhangxiaozhen · 发表于 2012-7-3 15:46:00

子夜1985 发表于 2012-7-2 10:59
对于冷库的验证，有相关法规规定确认项目吗？

检察官都在查，因为温控设施设备总能查出些做的不够全的东西，特别是较老的厂。可是法规没跟上，指南都很少。

292314614 · 发表于 2012-7-3 16:01:26

冷库验证就是在仓库里放几个温度计（最好是呆自动记录功能的）就可以啦，在就是做个停机后能保持多久那个温度，为以后出现类似的偏差做支持。

292314614 · 发表于 2012-7-3 16:02:10

也就是24小时内一个点的温度波动，和整个仓库的不同部位的温度波动

wj1914 · 发表于 2012-7-4 09:18:24

子夜1985 发表于 2012-7-2 10:59
对于冷库的验证，有相关法规规定确认项目吗？

没有相关法规支持。不过你可以查一些指南，比如EMEA PDA ISPE上面有没有。冷库的话FDA一般就是看温度稳定度，开门影响，这2个做好就够了。
其实这些在你们的VMP上面就应该体现出来。