-20度冷库验证

wj1914 · 发表于 2012-7-4 09:23:36

292314614 发表于 2012-7-3 16:01
冷库验证就是在仓库里放几个温度计（最好是呆自动记录功能的）就可以啦，在就是做个停机后能保持多久那个温 ...

这个不够，最好是符合21CFR第11部分的电子签名规范的温度记录设备。比如用GE的或者Xpertlog的无线探头，既方便，老外又承认。

benoitxu · 发表于 2012-7-4 09:27:26

连续监测3天，采样点要有代表性，最好能直接接触到存放产品。
一般-20℃冷库的制冷机会有一个化冰的过程，化冰期间温度会上升，一般会到-17℃，另外就是库房开门持续时间太长会引起温度上升。
排除人为因素，温度曲线是比较规则的周期波动，-17~24℃之间，周期如何具体要看设置的化冰周期

wj1914 · 发表于 2012-7-4 10:18:27

benoitxu 发表于 2012-7-4 09:27
连续监测3天，采样点要有代表性，最好能直接接触到存放产品。
一般-20℃冷库的制冷机会有一个化冰的过程， ...

对，我们也是做3天，然后中间做一个开门研究，开门时间依据使用部门的平常最长时间来定。没有做断电研究，这部分可以放到RA里面。

Summer- · 发表于 2012-7-4 11:06:37

wj1914 发表于 2012-7-4 09:18
没有相关法规支持。不过你可以查一些指南，比如EMEA PDA ISPE上面有没有。冷库的话FDA一般就是看温度稳定 ...

开门影响怎么操作？
在验证中根据实际生产中开门频率及持续时间进行开门操作，监测温度变化情况？

Summer- · 发表于 2012-7-4 11:13:30

爱你永远发表于 2012-6-8 17:55
-20度的验证仪器有哪些？请指教。

温度验证仪，我们用的是Kaye的

wj1914 · 发表于 2012-7-4 12:46:53

子夜1985 发表于 2012-7-4 11:13
温度验证仪，我们用的是Kaye的

kaye validation?这个有线的不好操作吧，用无线的最好了，GE的无线或者 Xpertlog的，最好是温湿度的探头，做仓库，冷库，保存间最好了

wj1914 · 发表于 2012-7-4 12:49:54

子夜1985 发表于 2012-7-4 11:06
开门影响怎么操作？
在验证中根据实际生产中开门频率及持续时间进行开门操作，监测温度变化情况？

比如使用部门平常开门要15分钟的，你就可以做个15分钟或者20分钟的开门。然后关门继续做直到结束。然后最好在验证报告里面写上开门研究的结果，15分钟里降了多少度，多久恢复到正常温度。

Summer- · 发表于 2012-7-4 15:29:36

wj1914 发表于 2012-7-4 12:46
kaye validation?这个有线的不好操作吧，用无线的最好了，GE的无线或者 Xpertlog的，最好是温湿度的探头， ...

有验证口，有线的是不方便布点，但是有线的比无线更灵敏，更精确。

pipi-mouse · 发表于 2012-9-26 09:06:18

谢谢，我想我们的其他仓库温度分布验证应该可以参考着做了

lilin131421lili · 发表于 2012-10-10 11:24:16

sakura416 发表于 2012-6-11 10:31
个人认为-20℃库有几个注意点
1、温度范围、均匀度以及波动度
2、断电保温以及开门影响

谢谢了；学习了

无际无边 · 发表于 2012-11-27 10:35:19

现在大家做验证不知道是真做还是假做呢？

wadyc · 发表于 2012-11-27 10:39:33

四叶花 · 发表于 2012-11-27 10:53:00

还真没做过冷库

清风化雨 · 发表于 2013-1-27 10:43:40

注意数据的处理,冷库温度的均值与方差,最后的结论,温度范围最好用区间表示,这样可看出风险程度.

守望天堂 · 发表于 2013-5-1 14:57:31

受教了！做完再来回复

yt123477 · 发表于 2023-6-2 16:35:30

Summer- 发表于 2012-7-2 10:59
对于冷库的验证，有相关法规规定确认项目吗？

可以看一下GB/T 34399-2017这个标准