“去离子水系统的设置“讨论

石头968

对于制药工艺用水，一般有'饮用水”"纯化水“”注射用水“，这些大家都非常熟悉。
对于普通的原料药粗品生产，法规建议使用饮用水就可以了。
但是，因为做无菌API，为了降低风险，粗品生产使用了”去离子水“
使用的去离子水，来源于纯化水，也就是纯化水的第一个使用点是去离子水储罐
去离子水储罐的纯化水不循环保存，就定义为"去离子水”
质量标准略低于纯化水。
这样做的法规依据，无。
是不是可以这样自定义，这样子管理？
大家来讨论一下！
如果你们想提高水的使用级别，比如法规规定使用纯化水即可，你用了注射用水，那么注射用水是否可以不满足注射用水的质量标准，自己定一个高于纯化水低于注射用水的质量标准。

圣剑之心

我们用的纯化水

石头968

圣剑之心 发表于 2012-6-2 22:59
我们用的纯化水

原料药粗品用纯化水，真的够浪费
也是循环管道系统吗

圣剑之心

石头968 发表于 2012-6-2 23:00
原料药粗品用纯化水，真的够浪费
也是循环管道系统吗

是循环系统，我们保健品的，配浆，清洗用

石头968

圣剑之心 发表于 2012-6-2 23:01
是循环系统，我们保健品的，配浆，清洗用

我说的是API的粗品，用纯化水浪费了
保健品配液，清洗，肯定要用纯化水的

圣剑之心

石头968 发表于 2012-6-2 23:02
我说的是API的粗品，用纯化水浪费了
保健品配液，清洗，肯定要用纯化水的

呵呵，API也有要求啊。我们之前做合成的时候，开始就要用纯水

圣剑之心

石头968 发表于 2012-6-2 23:02
我说的是API的粗品，用纯化水浪费了
保健品配液，清洗，肯定要用纯化水的

不过做分子生物学实验对谁都要求高

石头968

粗品相当于化工生产阶段，在最后一步合成之前，因为是分好几步反应的！

葫芦娃

石头968 发表于 2012-6-2 23:25
粗品相当于化工生产阶段，在最后一步合成之前，因为是分好几步反应的！

有时候，粗品用饮用水？

了了.

可以这么管理！

我们原料药合成区的纯化水是不循环的。
这么理解：
法规规定用饮用水即可，你用了去离子水，目的是去除水中的无机杂质，减少原料合成过程的影响，而不是微生物影响。药典规定的循环，主要目的是减少微生物的滋生。

假如法规规定用纯化水，你用了注射用水，你内控标准可以不叫注射用水，可以叫高纯水之类的，这样就不需套用药典的标准了吧。

jhw4111

我们用的纯化水

华佗

lovelab 发表于 2012-6-3 07:08
可以这么管理！

我们原料药合成区的纯化水是不循环的。

蓝波的回答靠谱，外行人赞同！主要是水使用目的明确就可以！

雄鸡

我想是可以的。

玻璃杯

我想有些教条的检察官是无法接受的
自己制定的标准，没有强制要求，想怎么改就怎么改，这怎么控制？
如果每个企业都这样，那“工艺用水”的涵盖范围是不是需要修改？
既然现阶段只有饮用水 纯化水 注射用水被定义了，就只有这样。

玻璃杯

如果工艺上规定了用饮用水，为啥要用纯化水？
验证的时候如何进行的？
为啥要换水用？难道有潜规则？
有时候有些产品的有些工艺，用纯化水不见得比饮用水好。呵呵

shevchenkozy

验证后制定企业内控标准，正常的情况下，内控标准最好高于国标。

石头968

lovelab 发表于 2012-6-3 07:08
可以这么管理！

我们原料药合成区的纯化水是不循环的。

有人说自己随便定义工艺用水颠覆了法规

石头968

binlu521 发表于 2012-6-3 07:44
蓝波的回答靠谱，外行人赞同！主要是水使用目的明确就可以！

内行人多去哪儿了
这时候需要懂法律的出来说话
事实上，我们提高用水级别是没错的
等于是提高了半个台阶，处于中间地带，法律管不到的，个人认为内控标准完全可以

石头968

玻璃杯 发表于 2012-6-3 08:46
我想有些教条的检察官是无法接受的
自己制定的标准，没有强制要求，想怎么改就怎么改，这怎么控制？
如果 ...

不管叫什么，企业可以自定义内控标准吧
那我把纯化水不循环使用叫做饮用水好不好
内控标准高于饮用水低于纯化水
还有，注射用水当做纯化水用，我就叫做纯化水
内控标准高于纯化水低于注射用水

石头968

玻璃杯 发表于 2012-6-3 08:49
如果工艺上规定了用饮用水，为啥要用纯化水？
验证的时候如何进行的？
为啥要换水用？难道有潜规则？

“有时候有些产品的有些工艺，用纯化水不见得比饮用水好。”
可能是个例
大部分还是水越纯越好吧
法规规定的都是“至少”要用XXX水，实际上用更高级别的水更好