请教下对照品稳定性问题

singgo

请教各位大神！

现在中检所大部分对照品都没有有效期！
理论上，对照品在商品状态与开启后的状态两者是不一样的。
现在想请问下，对照品在开封之后，能够使用多久，我国行业内有什么规定吗？还是需要我们自己做考察？

zysx01234

自己规定，外购的，你根据对应产品的有效期/复验期来规定，如果产品是常温或阴凉2年有效，那么你的对照品定一年，如果产品需要冷藏1年或2年有效，那么你的对照品定半年或1年；

自制的工作对照品也差不多。

但开瓶时候，有效期一般减半来计。

另外，中药饮片厂很多对照品配制成储备液放置使用，这个情况明确要求做稳定性考察。

singgo

zysx01234 发表于 2017-5-18 14:33
自己规定，外购的，你根据对应产品的有效期/复验期来规定，如果产品是常温或阴凉2年有效，那么你的对照品定 ...

谢谢大神，再打扰你了。
另外想请教下，当对照品出现新的批号时，但工作中，旧的批号还没用完，仍在使用（中检所无停用公告），这时候，是否需要评估新旧批号对照品的差异性吗？

zysx01234

singgo 发表于 2017-5-18 15:02
谢谢大神，再打扰你了。
另外想请教下，当对照品出现新的批号时，但工作中，旧的批号还没用完，仍在使用 ...

不用管它，旧批号需在6个月过渡期内用完【超过6个月的剩余旧批号自己销毁】，之前出过这样规定。

hoitkey

首先，标准品对照品如果不是一次性使用，需要对其做存放有效期验证，并不是单纯减半等简单的规定就可以的。
比如：开封后在什么条件下储存，存多久都是要做相关验证的
推荐一次性使用会减少很多工作量，检查的时候也会减少很多麻烦。但是费钱。
再有，中检所出了新的标准品对照品，及时没有停用公告也应尽快使用新的，旧的使用期限并没有明确规定，我们规定3个月。

singgo

zysx01234 发表于 2017-5-18 15:06
不用管它，旧批号需在6个月过渡期内用完【超过6个月的剩余旧批号自己销毁】，之前出过这样规定。

国家药品标准物质技术规范

第二十条  国家药品标准物质应确定品种编号与批号，一种标准物质对应一个编号。当该标准物质停止生产或停止使用时，该编号不可用于其它标准物质，该标准物质恢复生产和使用时仍启用原编号。标准物质一次制备（同批原料、同批精制、同批标定）作为一个批号。
国家药品标准物质更换批号、停止使用及撤销的品种，应及时向社会公布。更换新批次后，根据品种监测情况，一般对上一批次设置3-6个月仍可使用的缓冲期。

最后一句话，怎么理解？品种监测没问题，可以继续使用旧批号？

singgo

hoitkey 发表于 2017-5-18 15:10
首先，标准品对照品如果不是一次性使用，需要对其做存放有效期验证，并不是单纯减半等简单的规定就可以的。 ...

国家药品标准物质技术规范

第二十条  国家药品标准物质应确定品种编号与批号，一种标准物质对应一个编号。当该标准物质停止生产或停止使用时，该编号不可用于其它标准物质，该标准物质恢复生产和使用时仍启用原编号。标准物质一次制备（同批原料、同批精制、同批标定）作为一个批号。
国家药品标准物质更换批号、停止使用及撤销的品种，应及时向社会公布。更换新批次后，根据品种监测情况，一般对上一批次设置3-6个月仍可使用的缓冲期。

最后一句话，怎么理解？监测没问题，可以继续使用？

zysx01234

singgo 发表于 2017-5-18 15:25
国家药品标准物质技术规范

第二十条  国家药品标准物质应确定品种编号与批号，一种标准物质对应一个编 ...

你纠结啥，你管这么多干啥。6个月用不完的就销毁开始用新批号。

singgo

zysx01234 发表于 2017-5-18 15:28
你纠结啥，你管这么多干啥。6个月用不完的就销毁开始用新批号。

都是money，精益管理

villeness

貌似一次性的比较干脆，如果自己定个缓冲期，检查时会要求拿出依据或数据支持，我们有经历过。

hoitkey

singgo 发表于 2017-5-18 15:26
国家药品标准物质技术规范

第二十条  国家药品标准物质应确定品种编号与批号，一种标准物质对应一个编 ...

对就是可以继续使用3-6月，然后再换新的批号，这期间做检验是没有问题的

hoitkey

singgo 发表于 2017-5-18 15:31
都是money，精益管理

标准品虽然有的很贵，但是要是不规范使用的话，出了问题不是省那点钱能解决的。
钱可以送别的地方省，或者改变你们的采购模式，少量多次，避免不必要的浪费，和大量自己保存时需承担的保管风险。但是这又会面临可能断货等其他问题，看你们能接受到什么程度。

xqliu

对于标准品和对照品无论怎么做，钱是省不了的，先一个适合自己的方式就好。