讨论接触平板（接触碟）进行微生物取样的出处

lemter

接触平板（接触碟），现在大多企业均采用该方法，但我查了药典、GMP俊美查到出处，请大神出来讨论，谢谢




产品名称    接触平板（接触碟）
通用名称：接触平板
英文名称：Contact Plate
包装规格   
55㎜，10块／包。
用途  
接触平板（接触碟）是琼脂平板的一种，适用于物品（机械、手、包装材料等）表面细菌的测试，广泛用于制药、食品以及化妆品等企业的环境细菌检测，比传统的棉签方法更简便，
更准确。物表测试平板设计有计数方格，方便菌落的计数，无菌包装，一次性使用，更方
便、安全、卫生。（射线辐照三层包装，确保无菌，用于洁净环境中细菌分离、培养、计
数和鉴定。）
接触碟用户对象包括：各大中型医院检验科、各卫生防疫站、药品检验所、食品、制药、化
妆品等生产厂、以及各大专院校、科研机构的微生物室等。
检验原理
本产品是以人工的方法配制而成的，适合大多数微生物生长利用的培养基灌入有计数
方格的平皿内，利用细菌的培养特性对物体表面细菌进行分离、培养、鉴定、测试，无菌
包装，一次性使用，安全、高效，方便操作、读数，节约人力、物力资源。
接触碟主要组成成份  
物表测试平板由胰蛋白胨、胰大豆胨等培养基原料经配制、高压灭菌、定量灌入一次
性塑料平板内经伽马射线灭菌而成。
配方符合EP/USP/BP的要求。
贮存条件及有效期：
2-8℃保存，有效期3个月，用前复温。
检验方法：
1.从冰箱取出待使用接触平板，放置，恢复室温；
2.检查接触平板的标签，确认在效期内使用；
3.检查接触平板包装、外观，弃去有缺陷的平板；
4.选定待检处，拆开包装，打开接触平板盖，手拿将带有琼脂的培养基底部，将有琼脂的
一面扣到待检部位，轻轻按压10秒钟；
5.盖上接触平板盖，置培养箱中培养。
检验结果的解释  
培养后检查观察接触平板，计算单位面积（一小格为一平方厘米）的菌数，通过菌落形态
观察初步分类并鉴定。










接触碟：
内径56.6mm接触性平皿（接触碟）：用于设备、车间、人员、包装材料等表面微生物的测定。取代棉签擦拭法，减少取样步骤，确保取样的准确性和安全性。培养基有效表面积为25cm2，符合新版GMP标准所规定的取样要求。
特点：1.湿热灭菌，可以重复使用。
　　2.透光率好，摔不烂。（材质：俗称金属玻璃）
　　3.密闭性好，培养5-7天，培养基不会干裂。
　　4.内径56.6mm，培养基有效表面积为25cm2 ,符合新版GMP表面微生物取样的要求。
　　并提供一次性使用接触碟  满足各种表面微生物取样的要求及各种用户的需求。
　　说明：只提供空接触碟，加上培养基是让看清楚接触碟是什么样的。
使用方法：
1.        灭菌：底盖分开（先抽真空的灭菌锅要底盖分开）朝一个方向摞好，根据使用量用布或牛皮纸包好。115℃~121℃湿热灭菌30分钟或20分钟，极限温度130℃. 超过130℃就变形。灭菌好后，放100℃干燥备用。
2.        倒培养基：在无菌室无菌操作，灭菌好的培养基温度控制在50℃~70℃，一个接触碟大约倒11ml（接触碟内高3.5mm，培养基高出1mm，面积25cm2   ）培养基，培养基凸出接触碟口1mm高度，一定要凝固后盖盖（所以灭菌时要底盖分开，倒培养基时先把接触碟底 放台子上，倒好培养基凝固后，才能盖接触碟盖，否则培养基就流出来了，培养基也不会凸出接触碟口），抽查部分（或全部）预培养48小时。无菌生长的既可以用。
3.        接触碟培养基接触被测面大约10秒钟，盖盖培养（规定温度规定时间），计数。

咒逐

遇事不决做验证，验证不够做风评....
开玩笑开玩笑，接触碟法可以做验证。不同材质上的的菌液涂抹回收（小声比比：一般收不到0.5）

Sword

中国2010GMP附录一第十一条

lemter

谢谢sword，但是这个接触碟法有具体出处吗，比如按压力度，按压时间等

xqliu

您是想知道操作方法吧。

cgycxd

既然接触面积25cm2，那最终结果是否要换算？（按每55cm2）

lemter

xqliu 发表于 2017-5-16 19:38
您是想知道操作方法吧。

对的，操作方法都是说轻触10s，但这个方法出自在哪里

lemter

cgycxd 发表于 2017-5-16 21:44
既然接触面积25cm2，那最终结果是否要换算？（按每55cm2）

面积肯定是需要换算的，物表都是每平方厘米

随梦想飞0320

lemter 发表于 2017-5-19 09:19
对的，操作方法都是说轻触10s，但这个方法出自在哪里

现在知道接触10秒的出处吗？我想知道

木头人1

药品GMP指南2010-无菌药品第14章环境监控中有提到接触碟法（307页），没有明确按压时间。一般的接触10s是为了满足按压均匀，充分接触

Joyce1234

木头人1 发表于 2020-4-3 17:08
药品GMP指南2010-无菌药品第14章环境监控中有提到接触碟法（307页），没有明确按压时间。一般的接触10s是为 ...

这个是那本书上

瓶子里的彩虹

木头人1 发表于 2020-4-3 17:08
药品GMP指南2010-无菌药品第14章环境监控中有提到接触碟法（307页），没有明确按压时间。一般的接触10s是为 ...

那怎么不按压5秒

木头人1

5s还是10s没有必要杠的，这就是谁是第一个吃螃蟹的人。那有第一个人提出按压10s，然后其他人拿来主义的认可了这个10s，所以就沿用下来了。我也没有查到有谁去专门做研究去区分按压多长时间最合适。

热血青年

随梦想飞0320 发表于 2020-3-2 10:53
现在知道接触10秒的出处吗？我想知道

ISO18593-2018,
7.5.2  接触平板法
用力按压接触板的琼脂表面，不要向测试表面横向移动。时间(例如10秒)和压力(例如质量为
500克)的一致性可获得更好的再现性或结果。取样后立即关闭接触板，并将其放回运输容器中。
定性方法不要使用接触平板法。
7.5.2 Contact plate method
Press the agar surface of the contact plate firmly and without any lateral movement against the
test surface. Consistency of time (e.g. 10 s) and pressure (e.g. with a mass of 500 g) allows better
reproducibility of results. Close the contact plate immediately after sampling and put it back in the
transport container.
Do not use the contact plate method for qualitative methods.

热血青年

瓶子里的彩虹 发表于 2021-8-4 10:32
那怎么不按压5秒

其实也可以按压5S，指导意见时需要统一一个采样时间和按压力度，以确保每次采样结果的重现性尽可能相同。
ISO 18593-2018
7.5.2 Contact plate method
Press the agar surface of the contact plate firmly and without any lateral movement against the
test surface. Consistency of time (e.g. 10 s) and pressure (e.g. with a mass of 500 g) allows better
reproducibility of results. Close the contact plate immediately after sampling and put it back in the
transport container.
Do not use the contact plate method for qualitative methods.

younx

热血青年 发表于 2022-5-19 08:50
其实也可以按压5S，指导意见时需要统一一个采样时间和按压力度，以确保每次采样结果的重现性尽可能相同。
...

你好，请问能否分享ISO 18593-2018，谢谢