[求助]变更药品生产工艺申报资料

chenxingheng · 发表于 2017-5-11 16:31:11

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大家好，请问一下变更药品生产工艺申报资料中，除了提交1、药品批准证明文件；2、证明性文件；3、药品说明书样稿及其修订说明；4、药品包装标签样稿及其修订说明；5、药学研究资料。这5项资料以外，还要不要提交6、药理毒理研究；7、临床试验资料。这两项资料啊？这两项资料似乎只有提供文献。请有经验的老手们赐教。

zysx01234 · 发表于 2017-5-11 16:46:31

打个电话问问他们

老男人 · 发表于 2017-5-11 17:10:53

zysx01234 发表于 2017-5-11 16:46
打个电话问问他们

老司机啊

小樱桃6266 · 发表于 2017-5-11 17:11:04

分影响产品质量和不影响产品质量2种，已上市中药变更研究指导原则上有

一片红云 · 发表于 2017-5-12 06:22:43

这要看你工艺变更大小，不能一概而论

chenxingheng · 发表于 2017-5-12 09:21:10

谢谢大家的回复。

xqliu · 发表于 2017-5-12 17:28:33

一片红云发表于 2017-5-12 06:22
这要看你工艺变更大小，不能一概而论

同意

北重楼 · 发表于 2017-5-13 12:20:53

主要看工艺变更对产品质量影响多大，只有微小变更和部分中等变更可以用文献资料代替

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