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【原创整理】安徽省2017年04月监督检查56家企业375条严重、主要及一般缺陷分类汇总分析
2017年05月08月安徽省食品药品监督管理局发布了4月份药品生产企业日常监督检查结果，4月份安徽省局共检查了65家药品生产企业，涉及缺陷的企业有56家，发现375条缺陷，其中严重缺陷2条，主要缺陷29条，一般缺陷344条。
检查形式有：药品GMP飞行检查、中药饮片生产物料控制专项检查、大容量注射剂跟踪飞行检查、生产企业监督检查、中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制），毒性饮片（净制、切制、煮制、炒制）、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、合剂(含中药提取)、日常巡查、药品生产专项检查、中药提取物生产检查、全面监督 (原料购进、工艺控制、数据可靠专项整治)、药品生产检查、中药饮片物料控制专项检查、药品生产巡查等。
本月检查中，有2家企业被收回GMP证书，分别是安徽逸峰制药有限公司、安徽汉枫中药饮片有限公司。
本次检查中涉及关于数据可靠性（含计算机化系统附录）缺陷有14条，具体数据可靠性缺陷如下：
1、生产车间办公室打印标签的电脑使用未设置管理权限，登陆无密码。
2、实验室数据管理不规范，数据可靠性不足。
①在化验室发现有3份废弃的原始检验记录，2份报告书，其中一批次连翘，检验结果为不合格，化验人员解释不合格后已退货，所以原始图谱未保留，原始记录也一并作废；
②在化验室发现用于记录检验原始数据的笔记本，也存在很多数据涂改或直接划叉的情况；
③现场检查发现，车前草批号20170206、20170208含量测定所用对照品大车前苷批号为104777-68-6，不是中检院产品，对照品无法溯源，造成检验结果准确性无法溯源，现场存放标准品的冰箱内另有多支不是从中检院生产的标准品；
④有部分检验原始记录图谱中，无理论塔板数，不能体现系统适应性实验，未计算相对标准偏差(RSD)（延胡索20160410）。
3、企业未制定权限分级和审计跟踪管理文件，也未进行计算机系统验证。
4、计算机系统权限设置分配不合理，计算机系统管理最高权限为质量检验部门人员控制，未由其它非利益相关部门人员控制。（计算机系统附录：第14条）
5、高效液相色谱仪仅设置实验人员密码登录，未对液相软件操作进行权限管理。
6、未制定详细的计算机化系统权限申请、变更的程序文件和记录；
7、化验室计算机系统权限设置由化验室主任担任最高管理者；
8、留样室和稳定性试验室可随意进入，稳定性试验箱设备操作面板无密码控制，可对温度和湿度数值进行更改且该设备未进行校准；
9、香附（YL-G066-201704001）批检验记录中薄层色谱鉴别采用手工绘图，未保留薄层色谱的电子或纸质照片。未对液相色谱仪计算机系统时间进行锁定。
10、型号为A3AFG-12的原子吸收分光光度计工作站的电脑系统时间可更改，其工作站无审计追踪功能；
11、文件未规定打印标签用计算机设定密码管理。
12、企业未设置计算机管理规程，实验室色谱仪器无分级管理，部分高效液相色谱仪（型号：FL2200）未安装审计追踪系统。
13、部分液相色谱仪无审计追踪程序。
14、物料数据使用EXCEL表格方式进行记录，记录的电子数据未经复核，个别数据出现错误。
附48家企业280条主要及一般缺陷汇总：
严重缺陷2条：
一、文件管理
1、生产车间办公室发现有签好字的空白批生产记录、领料单、清场合格证。
二、物料与产品
1、物料管理混乱，缺少相关记录或记录不准确，涂改较多，可追溯性不强。
①合格证无打印记录；
②产品无发运记录（仅有出库计数账）；
③抽查2016年8月销往河南信阳中医院的饮片销售票据，批号为20160806路路通、20160809北沙参有批生产检验记录，但无入出库记录；
④内包装袋无领用发放记录；无不合格品、废料处理记录；
⑤常温库的磅秤上有4张多余的桂枝标签，核查该批次标签领用使用记录，显示无剩余；
⑥企业的各类记录中存在较多的涂改或擦拭后修改现象，如2017年3月份的标签领用使用记录中，共3笔领用记录，但存在4处擦拭后修改现象；车前草（批号：20170208）批生产记录所附清场合格证有更改痕迹；白术20160808批生产指令单有涂改现象。
主要缺陷29条：
一、数据可靠性（含计算机化系统附录）
1、生产车间办公室打印标签的电脑使用未设置管理权限，登陆无密码。
2、实验室数据管理不规范，数据可靠性不足。
①在化验室发现有3份废弃的原始检验记录，2份报告书，其中一批次连翘，检验结果为不合格，化验人员解释不合格后已退货，所以原始图谱未保留，原始记录也一并作废；
②在化验室发现用于记录检验原始数据的笔记本，也存在很多数据涂改或直接划叉的情况；
③现场检查发现，车前草批号20170206、20170208含量测定所用对照品大车前苷批号为104777-68-6，不是中检院产品，对照品无法溯源，造成检验结果准确性无法溯源，现场存放标准品的冰箱内另有多支不是从中检院生产的标准品；
④有部分检验原始记录图谱中，无理论塔板数，不能体现系统适应性实验，未计算相对标准偏差(RSD)（延胡索20160410）。
二、生产管理
1、标签领用、发放控制不严。如：《标签领用、发放、退库记录》未记录2017年4月21-24日标签领用、使用情况（一直在生产），未记录2017年3月1日至今标签领用、退库情况；抽查批号170213的氧（气态）批生产记录，使用标签330张，与《标签领用、发放、退库记录》记录显示该批“领用340张、使用224张、退库16张”的情况不一致。
三、质量控制
1、对照品配制，没有按照规定方法进行配置。
2、未对内包装材料PE瓶和PE袋进行入库检验。
3、成品未全检，缺少鉴别项目。如批号20161109、20161206、20170305、20170105、20170109的医用氧（液态）。（医用氧附录第二十八条）
四、质量保证
1、原料冷库、稳定性试验箱、生化培养箱、霉菌培养箱均无双线路电源及备用电源，企业断电后，未对正在检验的样品的实验数据进行相应的偏差处理。
2、乌药等原药材高效液相色谱法含量测定时，出现实验室偏差，未及时进行偏差调查和处理。
3、抽查4批次2017年3月份药材入库验收记录，从记录上看，均从农户手中收购，但抽查的4个农户，仅有1人在合格供应商清单中，另3人未经质量部门审核批准，也未建立质量档案。
4、合格物料供应商清单未经质量管理部门批准；
五、文件管理
1、车间办公室现场发现有打印并加盖企业质检专用章标签合格证：首乌藤（170201，生产日期2017年2月4日，规格1kg/袋）112张；续断（170201，生产日期2017年2月4日，规格1kg/袋）124张；射干（170201，生产日期2017年2月4日，规格1kg/袋）136张、鸡血藤（161001，生产日照2016年10月19日，规格1kg/袋）11张；大血藤（161101，生产日期2016年11月7日，1kg/袋）12张，现场未见相关的记录、台账。
2、企业文件资料管理混乱，如三楼办公室放置大量已填写或未填写“半成品请验单、物料请验单、领料单、成品入库单”等。如现场发现写有半成品白芍“物料请验单”，显示批号161001，批量2000公斤，成品量1898.5公斤，请验日期为2016年10月26日，但企业不能提供该批的批生产记录，批检验记录。
3、未建立批生产记录打印、复制和发放有效的控制措施；标签合格证领用记录上显示白花蛇舌草1704001，领用1529张，实际生产车间只领用395张。
4、未见10L装氧（气态）批生产记录，现场检查时批号为170421的10L装氧（气态）贴的是40L的标签。
5、五加皮等6个品种合格证发放、打印、领用记录内数量未填写。
6、企业制定的物料质量内控标准不完善：
（1）牛胆汁质量标准（TEC-ZL-316）储存条件“前描述为：0℃-8℃冷冻保存，后描述为：遮光阴凉保存。”前后矛盾。
（2）牛胆膏质量标准鉴别项引用药典“牛胆粉”鉴别项检验标准未对检验方法进行确认。
（3）未制定中间产品猪胆汁质量标准，未进行过程控制。
7、盐酸滴定液（浓度：0.5202mol/l，配制批号：170220）、氢氧化钠滴定液（浓度：0.1024mol/l，配制批号：170308）、高锰酸钾滴定液（浓度：0.02007mol/l，配制批号：170308）标定记录中标定者和复标者的标定记录中为一人笔迹。
8、未严格按照《安徽省食品药品监督管理局关于加强中药饮片销售票据可追溯性管理的通知》要求进行票据管理。
六、物料与产品
1、部分中药饮片不能做到货帐物相符，如制何首乌170101货位卡数目146公斤与仓库实际库存数目125公斤。批号为161201的醋没药货位卡数目0与仓库实际库存数230公斤。
2、部分原药材、饮片不能做到票帐物相符。
3、物料出入库有台账，部分物料无法做到帐、卡、物一致，如：盐泽泻（批号：111701131，批量434kg），批生产记录显示使用食盐（20091612001,20091701001）8.1kg，物料台账显示食盐（20091612001）发出1.7结存0；普通成品饮片库炒黄芪（批号111612011）入库102.4kg，企业提供产品生产清单显示入库90.4kg；生蒲黄（711610016）成品库卡显示2017年1月4日销售玉环洪福堂养生院74kg，现场未见财务销售票。
4、个别入库的大宗药材，从多个农户手中采购，入库后混为一批，如5000kg何首乌（编号：YL065-1611001）实际是从四位农户分别收购。
5、辅料库，发现食盐无货位卡、无生产厂址等合格证标签信息，入库数量为100公斤，日期为2016年8月10日，企业不能提供供应商的信息，无购进票据。
6、企业未对不合格中药饮片按照规定处理，如与厂区相连的建筑物内存放有以前认证未通过时生产的验证中药饮片若干种。
七、确认与验证
1、工艺设备验证工作不及时：
（1）未及时开展对牛胆粉、胆酸等主要产品工艺进行再验证、未对产品进行持续稳定性考察。
（2）2017年设备验证总计划，未明确拟验证的主要设备的名称。
2、工艺验证未对连续三批次医用氧（液态）的生产进行验证。（确认与验证附录第二十四条）
3、微生物检验室使用紫外灯进行消毒，未做消毒效果验证；微生物检验室的生物安全柜和净化工作台未定期进行微生物监测，如空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物等，不能保证数据结果的准确性。
八、机构与人员
1、企业现在提供的人员与花名册与实际不符，关键人员QA，目前已经无人在岗。
2、化验室主任不熟悉相关业务知识，质量负责人不能尽到职责。
一般缺陷344条：
一、数据可靠性（含计算机化系统附录）
1、企业未制定权限分级和审计跟踪管理文件，也未进行计算机系统验证。
2、计算机系统权限设置分配不合理，计算机系统管理最高权限为质量检验部门人员控制，未由其它非利益相关部门人员控制。（计算机系统附录：第14条）
3、高效液相色谱仪仅设置实验人员密码登录，未对液相软件操作进行权限管理。
4、未制定详细的计算机化系统权限申请、变更的程序文件和记录；
5、化验室计算机系统权限设置由化验室主任担任最高管理者；
6、留样室和稳定性试验室可随意进入，稳定性试验箱设备操作面板无密码控制，可对温度和湿度数值进行更改且该设备未进行校准；
7、香附（YL-G066-201704001）批检验记录中薄层色谱鉴别采用手工绘图，未保留薄层色谱的电子或纸质照片。未对液相色谱仪计算机系统时间进行锁定。
8、型号为A3AFG-12的原子吸收分光光度计工作站的电脑系统时间可更改，其工作站无审计追踪功能；
9、文件未规定打印标签用计算机设定密码管理。
10、企业未设置计算机管理规程，实验室色谱仪器无分级管理，部分高效液相色谱仪（型号：FL2200）未安装审计追踪系统。
11、部分液相色谱仪无审计追踪程序。
12.物料数据使用EXCEL表格方式进行记录，记录的电子数据未经复核，个别数据出现错误。
二、生产管理
1、普通饮片生产车间有二个润药池内有少量泥沙，为上次生产时残留。
2、生产车间办公室发现打印坏了的标签合格证32张，未按照《标签发放使用及销毁管理规程》（SMP-05-009）要求进行销毁，并记录。
3、2017年2月4日生产的续断（批号170201）净制工序操作员许瑶不是该企业职工，内包装岗位操作员董亚楠在2月4日考勤记录上无该员工指纹打卡记录。
4、现场检查时清场不彻底（如：普通饮片车间内切制间刨片机内有剩余物料等）。
5、现场检查时，普通饮片车间内中转间内麦冬（批号：170401）和山麦冬（批号：170401）未分剁堆放。
6、2017年4月7日生产的麸炒白术（1704001）（阴凉干燥贮存）存放于无温度调控设施的中间体暂存间，现场检查时暂存间温度22.4度。现场检查时包装工序装有续断的筐子没有品名、批号、重量或数量、质量状态等内容的标识。
7、该公司打印标签的TSC打印机内存有约1000余张空白标签。
8、清场不彻底（如：切药机有剩余物料）。
9、注射用奥美拉唑钠的pH为10.1-11.1、注射用盐酸川芎嗪pH为2.0-3.0，生产过程中部分胶塞和管制瓶重复灭菌后使用，未进行相关研究。
10、塑料输液容器用聚丙烯接口及组合盖生产车间A/C洁净区3台组盖机（局部A级）动态生产时层流罩的垂帘人为卷高。
12、废品存放区不合格接口、内外盖、组合盖的记录以“袋”计算，无法追溯到实际不合格品的数量。
13、外包间塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）（批号:20170404、20170405）、塑料输液容器用聚丙烯接口（批号:20170441）共2个品种3个批号存放并包装，无有效隔离措施避免混淆。
14、未检测的部分新气瓶位于生产充装区，未见标识。
15、生产车间卫生条件差，换鞋处清理不干净；
16、内包操作和外包操作在同一车间进行。
17、炒制间待炒盐菟丝子无物料标示。
18、正在干燥的丹参无物料交接单。
19、部分生产设备清场不彻底，如蒸煮锅（型号Z2-1000）、洗药池。理化室操作台上部分仪器未清理干净，如冷凝管未清洗。
20、正在生产的丹参无状态标示（干燥间、切制间、炒制间、洗润间）
21、部分生产车间清场不彻底，如拣选间操作台、热风循环式烘箱CT-C-I清场不彻底。高速裁断往复式切药机QY-300无清场状态标识。
22、切制间设备状态标示牌混放。
23、部分生产设备未备案，如直切式切药机QYJ-300型、敞开式烘箱HX-4。
24、毒性净选间无摄像头、器具间工具 毒性标示脱落。
25、中转间待拣选药材未见物料标识。
26、毒性车间包装间放置批号160901的法半夏，未及时入库。
27、毒性车间洗润间、净选间无清洁标识。
28、毒性车间拣选间操作台灰尘多，清场不彻底。
29、包装间生产状态标识牌记录不详细，仅记品种、工序、录操作人、QA，缺少批号、批量等相关信息。
30、生产车间一楼待包装品种茯苓（批号：1704010016）无状态标识。
31、现场发现洗润间存放已清洁的周转框，靠墙存放。
32、毒性饮片车间未采取措施致外来人员直接进入。
33、净选岗位有待拣选半夏原料，无标识；普通饮片车间内包装岗位正在分包的麸炒枳实无合格证标签；理化室部分计量玻璃仪器未贴校准标识。
34、直接口服饮片车间进行了检查，三件参观服的拉链已经损坏未及时更换或修理，现场洗手液已经使用完。
35、直接口服饮片车间内包装间两台包装机已经不能正常运转，未悬挂维修或停用标识牌。
36、总混间和容器具间内设备及容器具悬挂着清洁标识牌（清洁日期：2017年4月12日），三维混合机（型号：SYH-1500、编号：A-PR-04-003）和容器具表面均未清洁彻底；毒性车间洗润岗位的洗润池未清场。
37、制剂车间洁具存放间内存放有两桶液体，现场无任何标识；水池内有大量污垢；
38、手消毒液标识牌显示配制有效期至2017年3月24日，未按要求及时进行重新配制；
39、不同批次成品零头合箱无记录。
40、制剂车间粉碎间正在进行清场，但地漏位置较高，不能使污水排尽；
41、内包间正在包装绿梅止泻颗粒，现场装量检查有错误，且不合格品存放器具无标识。
42、制剂车间内部分清场状态标识未及时填写，如压片机清场状态标识显示有效期为2017年2月21-24日；
43、制剂车间二楼消防通道的安全门无禁止通行标识；
44、中间站存放的内膜袋于2017年3月7日和3月9日领用后未及时退库；
45、洁净区传递窗（编号为C-301）紫外灯使用记录2017年4月12日使用记录累计时间一项，经计算与填写数字不符。现场询问，工作人员解释说填写错误。
46、毒性饮片车间工作服与普通饮片车间工作服无区分标识。
47、制草乌（批号：170301）生产过程废料销毁未留存影像资料。
48、提取车间提取罐薄荷油出油管道清洁不彻底，管道内有少量积水。
49、洁净区洁具清洗间纯化水管道未标示物料名称；生产车间一般区正在进行毛素油（批号：170402）冻析工序，但冻析器设备状态标识为停运。。
50、薄荷素油工艺规程（YF-STP-SJ-01002）进料工序，规定空蒸压力0.4－0.6MPa，时间15分钟,实际生产操作空蒸压力0.2－0.3MPa，时间30分钟。
51、血浆离心机上压力表用胶带包裹，且校验合格证残损，看不清有效日期等内容。（第189条）
52、未对用于血浆破袋和融浆的融浆间环境监测进行具体规定和要求（血液制品附录：第30条）
53、外包百蕊片（批号：170401）现场正在包装中盒，QA已将装箱合格证全部签字贴好；
54、外包车间管理员未能严格履行职责，未要求存放在外包不同区域的半成品严格进行标识区分；
55、现场检查时标签室无人看管，已打好签的小盒不受控；百蕊颗粒（批号：170418）小盒打签生产未及时填写批生产记录；
56、D级区内容器具存放间、颗粒内包间，温度超标；
57、提取车间高效外循环浓缩器（WZA-500）下出口有浸膏未按规定清洁、沸腾干燥间手消毒设备下方墙壁有黄色药液残留、制粒工序清洁人员未按规定分类使用洁具清洁设备内外表面；
58、总混间缺少称量设备，收料称量操作不规范；
59、颗粒包装间内有一卷复合膜未按规定销毁，但销毁记录显示已销毁；
60、批号170304复方银花解读颗粒批生产记录、提取生产记录未记录每锅次出油率总出油量为560ml。批号770305总出油量为735ml，差别较大，未分析生产差别原因及药品安全的影响。
61、企业未对待包装产品的具体完成包装时间进行规定。
62、现场批号20170419医用氧（液态）正在灌充，灌充前检查记录未见QA审核签字。（第一百九十九条）
63、综合厂房硬胶囊线脱外包间存有空心胶囊；外包间有外包结束和未外包的健脾颗粒（批号：20161101），为验证批；现场的不合格台账上有健脾颗粒（批号：20161101），不合格原因：夹粉、封口不严，数量：300袋，处理方法、处理地点、时间未填写。
64、 酊膏车间热风循环干燥灭菌烘箱（DGSC307）(过滤布、容器干燥用)无使用记录。
三、质量控制
1、检查时企业提供的制何首乌工艺规程、物料采购管理规程均为旧版文件，无作废标识。
2、企业无任何废料处理记录。
3、检验原始记录模板中二氧化硫检验项下，应为氢氧化钠滴定液，但是所有记录显示全部为碘滴定液（记录模板未及时修订）；现场无十万分之一天平2017年的使用记录；薄层鉴别图谱大部分未标注点样点名称。
4、检测用对照品溶液规定使用的期限为半年，无相应的数据支持。
5、PH6.86的磷酸盐标准缓冲液标签上未标注配置日期和有效期；3.18检验的胆酸（批号：Y170301）未记录TU-1901紫外可见分光光度计使用记录；猪去氧胆酸（批号：Y170203）含量测定中，未将滴定管校正系数带入计算；胆酸（批号：Y170201）的干燥失重检查中，无样品的恒重过程；纯化水（批号：170407-01）未记录碱性碘化汞钾试液的配制批号；
6、中间品检验项目中，检验项目只涉及性状，无净度、水分项目方面的检验。
7、成品出库未按照《成品出库管理规范》操作，如醋香附20170201无提货单预先备货。
8、化验室易制毒管理不规范，检查组现场检查时，试剂室易制毒试剂柜未上锁，理化室台面上留有前次实验遗留的三氯甲烷、硫酸等易制毒未退库。
9、化验室正在进行的车前子薄层鉴别展开剂，未有化学试剂的领用记录和配置记录。
10、留样室的留样未定期养护，如浙贝母20160601生虫。
11、化验室管理不规范，如精密仪器室温湿度记录未及时记录，标本室部分标本养护不当，如川明参、大皂角虫蛀。化验室对照品标签不规范，未标明储存期。部分对照品标识储存期不规范，如没食子酸对照品配制日期为2016年9月9日等。
12、部分药材饮片未按照规定留样，如茱萸没有留样，常温留样室山药YL-001-1512-001和益智YL-036-1603-001等留样日期从原来的2015年1月5日直接改为2016年1月5日。
13、化验室管理不规范，如显微镜不能满足检验要求；连翘苷、连翘脂苷A等溶液无配置日期；部分检验记录不规范，如显微镜鉴别没有附原图。
14、部分原药材薄层图谱与描述不相符，如YL-4064-161201的原药材三七花、批号YL-1132-161201的原药材平贝母薄层图谱与描述不相符；部分未附鉴别图，如批号YL-1129-161201的西洋参原药材薄层鉴别、物料批号YL-1045-161201的原药材重楼薄层鉴别未附图谱。
15、化验室管理不规范：如部分标液室温湿度记录未及时记录、天平使用记录未及时记录。毛蕊花糖苷对照品配制未见对照品发放记录、槲皮苷对照品配制未见对照品发放记录。对照品标签不规范；未标明配制人、配制日期、复核人及储存期。标本养护不当，六神曲标本虫蛀、霉变。
16、部分实验室地面有灰尘、操作台不整洁。
17、化验室废水没有有效进行处理，直接排放。
18、化验室对照品贮存不符合条件要求，木香烃内脂、毛蕊花糖苷等需冷冻保存的存放在冷藏室内。
19、批号为1111631702001的红花批检验记录中的吸光度检查中未体现所用仪器设备，也未附原始数据图。
20、抽查的检验记录中大部分批次二氧化硫残留量为“0。
21、企业的5台液相色谱仪使用记录均在同一记录本，且未区分编号设置管理。
22、化验室个别品种鉴别项不能提供对照品/对照药材配制记录，如党参1702013，山药1702124、1702033，丹参1702067，黄芩1702012，生半夏DX1612001，当归1612124。
22、薄层色谱鉴别附图为企业手动绘制，部分品种与实际情况不符，如生半夏样品有2个半点，对照品为4种氨基酸，当归阿魏酸与藁本内酯斑点在同一位置。
23、仪器使用记录不全，缺少赤芍（批号：20160901）二氧化硫残留物检验电子天平使用记录；
24、当归（批号：20160901）的显微鉴别图谱为手绘，无照片；
25、成品厚朴(批号：1609016013)批检验记录项下检查项二氧化硫残留量检测使用的NaOH滴定液浓度为0.007776mol/L(药典规定为0.01mol/L)，偏差不在规定范围内。
26、企业标本室内标本不能全覆盖企业申报品种，如穿山龙、阳起石；留样室内留样柜数量少、留样拜访较乱。
27、水质监测使用的溴麝香草酚蓝和甲基红标示液标签标示的有效期为2017年1月3日，现已过期。
28、水半夏（批号：150401）的检验报告中检验依据为《安徽省中药饮片炮制规范》（2005版）；法半夏（批号：2017030033）的薄层图中对照药材半夏检出甘草次酸的斑点；马钱子（批号YGZ112-160901）和蜜枇杷叶（批号：2016090501）液相色谱图分离度分别为1.4和1.3（标准应大于1.5）；制川乌（批号：2016040023）显微未附显微图。
29、珍珠层粉原料的原始检验记录中，对细度仅为性状描述，无检测数据；
30、留样室第102号架第6层的货位卡和30号架第6层的货位卡，数据有涂改，但涂改人仅签名，未写明涂改日期；中药检验室中的剧毒试剂领用表中，硫酸汞的2017年1月的领用记录有删改，但没有删改人的签名和删改日期；中药检验室中的化学试剂发放记录里，2017年3月2日的木犀草苷对照品发放记录里没有发放人的签名；原辅料库中的盐酸赖氨酸（批号为161122），物料货位卡上“使用产品及批号”一栏未填写。
32、仪器设备室中的抑菌圈自动测量仪（编号为ZY-300AⅢ），从2017年1月13日起，使用记录中无维护保养人的签字，询问得知：该岗位人员于2016年底退休，截止检查之日，还没有安排人员接手此项工作。
33、化验室移液管无编号。
34、高效液相色谱仪电脑显示板蓝根试验记录中样品20170412样-01、02在仪器使用记录未记录。
35、冬凌草（批号：170306）含量检测时，进样冬凌草甲素对照品理论塔板数按冬凌草甲素峰计为3042、3048，药典要求应不低于4000。
36、刺五加（批号：161216）显微鉴别成像未留存。
37、红花质量检验标准修订不完整，缺少补充检验方法批准件2013006与2014016内容。
38、水合氯醛试液未标注配制人和配制日期。
39、对照品领用发放记录内容不完整，未反映出用于检验产品的名称、批号；对照品溶液的配制后使用效期未进行验证确认，用于薄荷药材鉴别用的薄荷对照药材无配制后的使用记录。
40、硫代硫酸钠滴定液（批号：170215），实际剩余数量与发放记录剩余数量相差50ml；
41、现场检查时间为4月25日，在化验室百蕊颗粒（批号：170232；170413）成品收发记录上记录收回时间已记录为4月28日，百蕊颗粒（批号：170416），样品已分发到实验人员，记录中样品接收人未签字；
42、AUW220D型电子天平清洁记录只记录到4月15日（规定为每日清洁）；维护保养记录只记录到4月10日（规定为每周保养）；
43、红外分光光度计与液相色谱仪放置同一房间，且无除湿措施；
44、聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋检验原始记录中，氧气透过量操作方法与文件SOP操作方法不符；
46、企业2017年持续稳定性考察计划存在不规范问题，如目的不符合GMP要求；
47、编号YL106920160601天花粉部分检验项目涉及使用的分析天平（型号BSA224S-CW，编号HY-TPS-02）对应日期的使用记录中登记的编号与出具的报告编号有出入（登记的是YL106420160601），涉及检验项目有水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物、含量测定；编号YL601020160601厚朴花薄层鉴别涉及使用的电子天平（型号UX620H，编号HY-TPS-04）对应日期的使用记录中未见登记。
48、编号YL103720160601白术原药材4300kg，检验报告中浸出物51.5%，用于饮片白术或麸炒白术的生产，批号161001白术检验报告浸出物49.0%、批号161002白术检验报告浸出物50.5%，批号161002麸炒白术检验报告浸出物48.4%、而批号161001麸炒白术检验报告浸出物67.4%，未进行检验结果异常调查。（第224条）
49、检验原始记录[检查项]酸碱度检验结果表述错误，如“显出的红色浅于丙管，样品气态酸符合要求；绿色浅于甲管，样品气态碱符合要求”。（第二百二十三条）
50、无医用氧（液态）取样记录。（附录取样第十七条）
51、半成品检验取样，货位卡上未记录取样量。如，复方乌鸡丸（浓縮丸）药粉（批号ZF023161101）,复方乌鸡丸（水蜜丸）药粉（批号ZF023161101）
52、麝香壮骨膏（20160101）留样2盒，不能满足两次全检数量。
四、质量保证
1、2016年8月更换的1台空温液化汽未采取变更控制措施，未进行备案。
2、公司未对所购中药材质量进行评估并建立质量档案。
3、公司虽对所购中药材质量进行了评估，但建立的质量档案内容过于简单。。
4、未与标签合格证供应商（亳州市谯城区振荣印刷厂）签订合同或质量协议。
5、企业对主要供应商进行了审计，但未制定合格供应商清单，未与辅料蜂蜜的供应商签订质保协议。
6、未与标签合格证供应商（弋江区亚美广告装饰经营部）签订合同或质量保证协议；亳州市圆亳药业等供应商质量保证协议未签字、盖章。
7、未与氧（液态）供应商普莱克斯上海梅山实用气体有限公司签订质量保证协议。
8、未对增加的诺氟沙星原料供应商现场审计；合格物料供应商名单更新不及时，如已购进珍珠的供应商亳州市京皖中药饮片厂未纳入合格供应商名单。
9、PC-2017-001偏差（输送过氧化氢溶液的软管弯折导致加药量较正常减少一部分）调查申请表中未对偏差发生的原因进行分析和评估。
10、诺氟沙星滴眼液2016年度质量回顾分析报告中4批产品退货情况记录错误。
11、个别供应商质量档案不全，现场审计缺少审核记录、现场审计照片等；三氯甲烷物料现场审计报告批准为合格供应商时间为2016年12月14日，质保协议书签订日期2016年12月13日，审批程序与文件制定不符；
12、麻黄草供应商审计资质过期。
13、部分辅料供应商的资质有效期过期，未及时对其进行审计。
14、个别批次成品收率超出标准未进行调查；
15、珍珠灵芝片、风痛安胶囊、降脂宁颗粒工艺规程均于2015年11月13日进行了变更，仅有文件变更审批单，未登记于变更登记表中，也未启动变更控制程序；
16、涉及补充检验方法的文件变更未按变更程序执行。
17、企业拟恢复生产，尚未进行自检。
18、质量管理部门对供应商资质审核不严，个别供应商资质不全；
19、安徽省亳州市医药公司、三台县涪江左岸麦冬开发有限公司、焦作市源泉中药材种植有限公司等六家中药材供应商的现场审计，其现场审计记录未体现出审计供应商证明文件的合法性、真实性。（第258条）
20、《偏差控制管理规程》（SMP-ZL-8009-02）内容未实验室偏差情况。
五、文件管理
1、现场生产菊花（批号：170401）筛选岗位未及时填写记录。
2、忍冬藤（批号：161101）货位卡结存数量有修改不规范，法半夏（批号：170302）成品库登记台账收入数量有涂改现象。
3、企业部分文件内容规定与实际不符，如物料采购管理规程（SMP-MMP-002）规定内包装袋必须使用有药包材注册证的包材，实际使用的为食品用包材；标签合格证管理规程（SMP-MMP-002）规定标签合格证由印刷厂印制，实际合格证由企业授权QA打印，打印所用电脑由生产负责人和QA主管共用，未明确有效地控制措施。
4、未制定发运操作规程。
5、筛药间和炒药间现场未生产，但存有空白生产记录。
6、盐酸氨溴索葡萄糖注射液工艺规程中缺少钠钙玻璃输液瓶和注射液用卤化丁基橡胶塞供应商的内容；
7、存放在理化检验室的《中国药典》2015年版和《中国药典操作规程》2010年版无受控标识，未纳入文件管理体系；
8、细菌传代接种培养未按检验菌管理规程接种相应的数量和选用相应的传代菌种；
9、五车间纯化水和注射用水系统回水流速监测未规定监测频次，无监测记录；
10、原辅料仓库存放的乳酸左氧氟沙星外包装标识为“中国药典2000版2004增补本”，库房管理人员未按《物料放行管理规程》（ZL-02-042-05）的要求接收物料时进行考核，并在《物料接收记录》中进行记录。
11、原药材购进后无标签的，企业自制标签，未制定相应的操作规程。
12、培养基配制、使用记录中培养箱使用人签名不规范。
13、20170401批胰酪大豆胨蛋白琼脂培养基配制记录中分装平皿数与使用的平皿数有出入。
14、正在生产的批号为170424的氧（气态）充装及检查、检漏工序未见岗位操作记录。
15、抽真空工序使用的真空泵操作规程无编号、版本号、分发部门等内容。
16、部分文件未按照2015年版《中国药典》进行修订，如：《医用氧成品质量标准》（STP-QC-C001-00）、《医用氧（液态）成品检验操作规程》（ S0P-QC-C001-01）。
17、百分之一电子天平称量记录与实际称量重量不符，电子天平显示为50.25g，称量记录显示为50g。
18、批号16112901氧氟沙星滴眼液批生产记录中环境监测打印记录（在线）无操作人员签名。
19、培养基模拟灌装记录（17021001）中培养基促生长试验检查记录不完整，如:缺少空白对照试管观察结果。霉菌培养箱使用记录不全。
20、现场包装的盐菟丝子20170401，现场记录不完整，前一岗位的净制、炒制未复核，无包材的领用记录。
21、批生产记录不规范，如砂仁20170301无包材及标签的领用记录。防风20170201干燥岗位无下一程序接料人签字，包装岗位未计算物料平衡。
22、批号170104的熟地黄，批生产记录中批生产指令为编号010301-01的蒸煮锅，实际岗位记录中用的编号为010301-02的不锈钢蒸煮锅。
23、部分批生产记录不规范，如批号170101的熟地黄批生产记录中产品包装指令审核人未签字。
24、批号为170104的熟地黄批生产记录，未体现烘干岗位的监控记录。
25、原药材库、液体辅料库、固体辅料库等温湿度记录未按时记录。
26、批生产岗位记录未及时填写，如净选间正在生产，岗位记录未及时填写；洗润间正在生产批号170401的丹参，岗位记录未及时填写。
27、部分批生产记录生产指令单批准人与起草人是同一人。
28、生产记录生产指令单起草人与批准人是同一人。
29、阿胶珠工艺规程（TS-21-225）参数前后不一致。
30、制马钱子（111609017）批生产记录未附合格证。
31、个别批生产记录未附成品放行审核单。
32、个别批生产记录中称量操作记录填写不全，如：姜半夏（批号：DX1701001）未记录辅料称量记录。
33、生产车间现场生产时，未及时记录批生产记录。
34、当归净选岗位的生产记录、签名为同一人填写；
35、标签管理规程（编号：SMP-05-008）没有按照规定进行管理。
36、制剂车间洁净区压差记录、设备运行记录、清场状态标识等未及时填写；
37、批指令未填写所用原料产地、检验单号；
38、批生产记录中未附制粒、干燥工序所使用的乙醇的领料单；
39、珍珠灵芝片工艺规程（TS-SC-2001-03）中，未对女贞子等浸膏与珍珠层粉的混合过程以及混合后粉碎过筛设备操作过程进行规定；
40、《不合格品和废品的管理规程》（SMP-MM-00- 01901)未对不合格品存放到销毁的时间进行规定。
41、文件修订未按文件变更程序进行修订。
42、红花质量检验标准修订不完整，缺少补充检验方法批准件2013006与2014016内容。
43、车间领用的聚酯/铝/聚乙烯药用复合袋无领用人、复核人签名。
44、莪术（批号：20170301）批包装记录未附印制该批号的标签。
45、中药材、中药饮片养护记录不完整。
46、增加ZZ-1000型蒸煮锅后，制草乌工艺规程(GY/SC/02 /G072D-1)未及时修订。
47、提取车间清洗、消毒记录（例循环管道、酒精回收塔等）已填写多分记录，未填写日期。
48、化验室对照品、药材配制记录靛玉红，配制时间4月20日，复核人未签名。
49、批号为H1702001霍山石斛（枫斗）批生产记录中包装工序记录不完整，该批产品有不同的包装形式和包装规格等，包装工序记录没有包括所有包装情形。
50、批号161102、170101酒萸肉的批生产记录未记录加黄酒拌匀、闷润至透，闷润30~60分钟的生产过程及操作人、复核人、监控QA签名。（第174条）
51、《物料供应商审计管理规程》（SMP-QAP-005），《供应商评审和批准操作规程》（SOP-QAP-031）的两个文件的内容相混且不正确。（第150条）
52、批号170401牡丹皮切制岗位，批生产记录中片厚监控记录未及时按要求填写，未见QA有效进行现场监控。（第174条）
53、批号20161109、20161206、20170305、20170105、20170109医用氧（液态）检验报告的检验标准描述不规范，如酸碱度、一氧化碳含量、二氧化碳含量、其他气态氧化物的检验标准描述为“按操作步骤检验合格”。（第一百五十条）
54、已归档的批生产记录未填写医用氧（液态）生产开始、结束的时间。（第一百七十四条）
55、批生产记录设计不完善，如生产操作确认表的在线检测项目“对贮槽液氧进行每周一次的乙炔含量检测，并有记录”，实际上在线检测的项目是“总碳含量”，尚未对乙炔开展检测；槽车灌充记录缺少充装完成后的贮槽液位读数。（第一百七十五条）
56、批生产记录填写不规范：（1）普通饮片炒制岗位在中间产品交接时未记录QA检查结论；（2）醋甘遂内包装岗位填写中间产品交接记录时未按规定修约有效数字；
57、《狗皮膏工艺规程》中炸药工序未明确时间参数。
58、 狗皮膏药坨（170101）批生产记录中未记录加入红丹时药油的温度和搅拌速度；狗皮膏（20170301）熔膏工序未记录熔膏搅拌速度和时间。
六、物料与产品
1、已取样的原药材、成品、辅料在检验报告发出之前，无货位卡，如：原药材一库中的茜草、葛根、原药材二库中的牡蛎（Y09026-170410）、半成品一库中的首乌、辅料库中的黄酒等。
2、连卷不干胶合格证是在亳州谯城区振荣印刷厂印刷，双方签订的《购货合同》中未明确相关保护版权安全等内容。
3、毒性饮片仓库库门下方滑道损坏，门可掀开，安全受到严重威胁；毒性饮片生产车间物流通道外侧门锁损坏。
4、“成品常温库一”暂存的中间体熟三七粉（批号：F-SSQ-20170307，数量109公斤），《药典》要求应贮存在阴凉干燥处，且作为中间体存放时间过长，存在一定风险。
5、原药材、成品、辅料、标签、合格证等货位卡中，去向一栏未标明所生产中药饮片的批号。
6、固体辅料库库存铵明矾（硫酸铝铵）50KG，货位卡标识为：（白矾，进厂编号FL-BF-20160901-01，已取样，合格状态）与实物不相符。
7、现场检查时，辅料库存放3kg甘草，无标识、无对应票据。
8、现场检查时存放有牡丹皮物料批号：10611612001的原料阴凉库温度25℃，未采取任何温度调控措施。
9、川木通（批号：151002）货位卡记录剩余75Kg，实际库存65Kg.
10、货位卡上的内容不全，如缺少药材编号或批号、来源、贮存期或复验期等内容。
11、常温原药材库合格区的一批狗脊，无标签和货位卡。
12、应阴凉储存的辅料蜂蜜实际存放于常温库，现场打开后，内有小虫（从记录上看，实际未使用）。
13、辅料麦麸货位卡显示结余93.9kg，现场称量实际结存量为115kg。
14、企业办公楼一侧的杂物间存放有一件车前草，无任何标识；待验区的茯苓、白芍无任何标识；
15、应阴凉储存的蜂蜜存放于常温辅料库（无阴凉辅料库）。
16、易串味库的川芎取样后封口不严，封口处的胶带上沾满小虫子；
17、辅料库存放的500kg米醋（批号：FL007-20170201）无生产厂商涡阳恒太调味品厂的出厂标识，个别米醋包装标识为焦糖色，公司仅对该米醋进行感官特性检测，未进行总酸等指标检测。
18、木香（批号：170401）2kg与木瓜（批号：161001）混放，木香（批号：170401）台账结存0kg，实际库存2kg，木瓜（批号：161001）台账结存225kg，实际库存223kg。
19、药材阴凉库3室存放的麦冬（物料编号：YL0049-161103）外包装袋为“岳西茯苓”字样的尼龙袋，无物料标签、标识。
20、危险品库内已报废的原料药苄达赖氨酸生产回收母液与合格物料未相对分区存放管理。
21、物料货位卡不能有效反映物料取样、出库流向；
22、三氯甲烷（批号：170301）货位无质量状态标示，取样未贴取样标签；
23、成品库不同的物料之间几无间距。
24、成品出库未按照《成品出库管理规范》操作，如醋香附20170201无提货单预先备货。
25、部分药品无货位卡，如成品库批号160903的醋延胡索，原药材库红花无货位卡。
26、辅料管理部不规范，如现场检查时候暂存间有砂子2.1公斤未标示物料编码，蜂蜜93.4公斤无产地合格证标签等信息。
27、成品库饮片之间间距未有效隔离。
28、原药材库大量原药材无货位卡，成品库大量饮片无货位卡。
29、部分饮片存放不规范,如盐菟丝子170301同等批号的饮片没有放置在一起。
30、阴凉原料库两包香附无物料标签。
31、固体辅料库库卡填写不规范，如：海哈粉（20051612001）、河沙（20071505001）供应商（来源）填写为“自购”。
32、印刷包材库放置有新购进电子台秤5台。
33、成品库物料摆放混乱。
34、原料库均无取样证；
35、辅料库无地架；
36、不合格库和退货品库内放置杂物；
37、原药材库阴凉库部分品种（龙眼肉）无货位卡；辅料库中米醋（批号：1611001）帐物不符。
38、毒性原料库内已检验半夏（无标识）分别存放在合格区和待验区。
39、冷库中存放的三批板蓝根浸膏摆放混乱；
40、饮片暂存库存放有中药材百合，无货位卡和状态标识；
41、已过复验期的复方丹参浸膏悬挂合格标识；
42、饮片成品库板蓝根饮片（50kg/袋）直接使用编织袋包装，放置不同仓库的同一批板蓝根饮片仅在一个库区内悬挂货位卡；
43、中药饮片库内存放的绿茶（批号：20170201）供应商原厂标签质量标准为《中国药典》（2015年版），实际提供的检验报告书质量标准为《中药大辞典》；
44、阴凉库内存放的人参（20160101）、山银花（20150501）等物料外包装无原厂标签；
45、原辅料库内的灵芝干膏粉无货位卡，仅有物料单，且物料单上未填写有效期；
46、原辅料库中，对乙酰氨基酚（批号为201612066A）的物料退库登记单上的退货日期为2017年4月8日，而物料货位卡上的退货日期为2017年4月9日。
47、中药材标签未注明产地和采收时间。
48、部分已过期的固体原料、液体原料存放在杂货库。
49、不合格品库物料台账未能涵盖库内存放的不合格品。
50、仓库内存放的乙酰胺（A5-1607005）无货位卡。
51、部分存放化学品的容具发生了锈蚀，未对容具耐用性进行评估。
52、利巴韦林原料未按先进先出的原则管理使用。
53、不合格品销毁与《不合格品销毁管理规程》不一致，销毁过程无影像资料。
54、成品库、原辅料库、车间内物料暂存间无地架。
55、红花（批号：YL014-20170101）未按储存要求存放在阴凉库内。
56、仓库内存放的从农户处购进的五味子（批号：YL062-20160901）货位卡上显示购进信息不能追溯到个人。
57、《标签、合格证管理规程》未对空白标签领用、打印作出详细规定。
58、牛膝（批号：20161201）货位卡显示结存1001kg，实际库存938kg。
59、中药材库存放的地黄未注明产地、采收时间等信息，货位卡标注由农户购进，不易追溯到人。
60、空白标签退库记录不完整。
61、入库清单中的中药材编码与《物料编号管理规程》（SMP-WL-001）规定不一致。
62、外包装间内散装印刷包装材料（如：说明书、包装小盒）未置于密闭容器内储运。（第124条）
63、原料冷藏库无温湿度监测设施、地架等必要的设施，成品阴凉库未设置退货区，各库房防鼠设施设置不能有效防鼠，标签内包材库储存的内包装袋、盒和印刷包装材料未分区存放；
64、原药材库存茯苓丁等物料货位卡标注不规范，如：物料发放数量未及时记录，物料流向未记录到具体的生产饮片品名和批号，只记录“生产车间”；
65、原料药库茯苓丁等原药材取样证未标注在实际的取样件上；
66、企业原料、成品库均无本企业生产的相关物料，企业成品库库存标示“斛生记生物科技有限公司”的石斛花、黄茶、黄芽等包装材料。
67、包装材料（内包材）库内库存的印制灵芝片内包装PVC材料未建立货位卡，且有关标识内容表述不正确，如“功效”。
68、企业原药材、包装材料等货位标示去向为“生产车间”，记录没有具体到饮片的品名和批号。
69、成品出库台账只记录成品重量，没有记录具体的产品包装规格、出库件数（袋数）等数量内容，成品出库记录不可追溯。
70、内包材与外包材未严格分库存放，内包材库存放有纸盒等外包材料，印刷标签柜和合格证柜未按仓储要求管理，直接存放在QA办公室。
71、中药饮片标签上标注的质量标准不统一。
72、《物料接收管理规程》（SMP-MMP-003）未明确物料接收均应有记录。（第106条）
73、《物料储存条件管理规程》（SMP-MMP-004）、成品贮存、复验管理规定（SMP-MMP-022）未明确选用能保证贮存和运输期间质量的包装材料和容器。（中药饮片附录第33条）
74、辅料暂存间河砂无货位卡；
75、毒性饮片库监控未覆盖库区，有监控死角；
76、个别品种货位卡未有效保管。
78、饮片销售的“增值税专用发票”或“增值税普通发票“所附的“销售货物或者提供应税务劳务清单”中未标注饮片批号，生产质量票据追溯可靠性不强。
79、销售发票06433010销售防己210kg，开票时间2017年1月4日，查企业新增品种（含防己）备案批准日期2017年3月1日。
七、厂房设施与设备
1、塑料输液容器用聚丙烯接口及组合盖生产车间使用的压差计检定过效期，未及时检定。
2、蒸煮间蒸煮锅（型号Z2-1000）蒸汽发生器仪表校验期至2017年3月25日已经过期 。
3、干燥间温度调节仪CT-C-2校验日期至2016.12.14，校验过期。炒药间炒药锅校验日期至2016.12.14，校验过期。
4、理化室恒温水溶锅校验日期为2016.7.11，校验过期。常温库电子台秤TCS-100校验日期至2017年3月18日，校验过期。
5、内包装间天平校验过期（校验日期至2016年3月2日）；
6、冻干粉针剂A车间的2号真空冷冻干燥机（设备型号为LYO-20 编码为HY-DG 004）的三只压力表均已过校验有效期且都没有编号。（有效期到2017年1月18日）。
7、物料接受区存放的天平（BWS-3-SN）已超校准有效期。
8、锅炉房锅炉压力表校验已过期，未及时校验。
9、蒸煮间蒸煮锅ZZ-500全自动蒸汽发生器仪表无校验标识。
10、生产车间二楼包装间一台电子称（编号：ACS-30）无校准合格证。
11、滴眼剂车间配液罐的温度探头2016年至今未进行检定。
12、普通饮片炒制间的电子秤（型号：TCS-150,设备编号：01-15-01-05）无检定合格标识；
13、易串味库未安装排风装置，通风效果不佳；炼蜜间下水道密封不严，存在浓烈气味；毒性饮片生产车间的浸泡间门锁损坏。
14、中药材阴凉库温湿度计已经损坏。
15、QYJ-200直切式切药机的剁刀锈蚀严重。
16、大容量注射剂二车间空调机组初始阻力标示牌内容中缺少更换时间等信息；
17、常温库及原药材库无温控设备。
18、常温库无温控设备。
19、企业未按照操作规程的规定对生产设备使用，如现场检查时热风循环烘箱未使用，但处于带电状态。
20、炒药间后门没有密封，器具存放间无门牌。
21、生产车间内包间地面大量损坏。
22、《纯化水系统运行记录》显示记录至2017年3月21日，未对空调的过滤器和臭氧发生器清洁保养进行记录；部分仪器（如：SHP-80培养箱）的使用记录未体现具体品种。
23、未制定2017年的仪表衡器的校验计划。
24、微生物培养室墙壁发霉脱落；试剂废液直接排入下水道。
25、空调净化系统操作人员对设备维护保养知识不够熟悉；
26、排风口与工作操作区域不相对应。
27、阴凉库无温度调控装置。
28、进入车间无外来人员进出入登记表。
29、车间内个别门锁损坏，部分纱窗破损未及时维修更换。
30、未能提供2016年厂房、设备维护保养记录。
31、企业无空调机组初、中效清洗、更换记录，且无初、中效初始压差记录；洁净区包装材料进出缓存间压力表失灵，未及时维修。
32、用于厂房消毒的干雾熏蒸机无设备标识和设备编号；血浆班现场存放消毒液（乙醇）桶上无标识，标识内容物批号使用期限等内容。（第87条）
33、冷藏库（二）19号探头显示屏已坏，显示数据不正确。
八、确认与验证
1、原料冷库未进行温度分布验证；
2、企业滚筒式洗药机更换为喷淋式洗药机尚未进行安装确认，未备案。
3、企业拟恢复生产，未对拟生产品种进行工艺验证。
4、企业未对人凝血因子Ⅷ洗脱原液使用凝胶的使用最高次数、凝胶的再生效果进行评估（第138条）
5、化验室新购进的高效液相色谱仪、气相色谱仪未完成相关确认工作，上述两台新购进的检验设备相关的检验方法未经确认；
6、2017验证主计划内容不全，未说明计算机系统相关验证；
九、机构与人员
1、部分仓库保管人员培训工作不到位，台账记录不规范。
2、企业仅有3名正式检验人员，其余均为试用期人员，与实际检验的需要不匹配。
3、质管部负责人、生产负责人等关键岗位人员变更未备案。
4、部分关键人员体检不全面，如质量人员体检报告中未体现色觉项，如QC孙念念、QA夏莹莹。
5、部分关键人员未体检，QC董影和孙一平没有进行体检。
6、QA主管李萱萱体检过期、QC体检报告中未体现色觉项。
7、石桂兰的健康证工种为食品卫生，并已过期；
8、直接接触药品人员健康检查项目不符合药品从业要求。（第三十一条）
9、个别岗位人员培训效果欠佳，如毒性饮片库保管员不能熟练操作监控探头电脑。
10、2017年培训计划针对性不强，未对车间操作人员进行培训。
11、没有制定相关培训计划，培训试卷无培训日期。
12、未见2017年培训计划。且部分人员培训试卷不全面；如未见化验室主任及QA来龙的培训试卷。
13、相关培训资料不完整，如培训试卷无培训日期。
14、未开展GMP附录医用氧、取样及槽车充装、转岗等相关培训，如崔兵转岗未培训；培训档案未见课件等内容。（第二十七条）
15、车间及化验室出现生活用品，炒制间炼蜜间有保温杯、包装间放饮水机、化验室普通仪器室放饮水机、精密仪器室放生活用品。
16、现场检查时，听到2号冻干机（设备型号为LYO-20 编码为HY-DG 004）报警，进入冻干粉针剂A车间的计算机房内查询报警记录以及报警原因时，发现报警原因为温控报警。操作员陈师傅未讲明报警原因以及后续处理措施，询问后得知他为2017年3月下旬上岗的新操作员，并未接受过计算机系统报警后原因分析和处理的相关培训。
17、现场检查时发现，2号冻干机（设备型号为LYO-20 编码为HY-DG 004）是2016年12月份安装并调试的，当时设备生产厂家在企业进行了现场培训，但企业未提供相关培训记录和资料。
18、《提取生产线设备清洁规程》（SOP10356）现场个别操作人员不能熟练掌握，文件个别描述不准确；
19、物料管理人员对物料管理及岗位操作规程知识掌握不熟悉。
20、化验室内有生活垃圾，如苹果核等。（第三十条）
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发表于 2017-5-9 03:42:27
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