微生物检测的操作台应该属于什么级别？所处背景区域属于什么级别？

zhao58 · 发表于 2012-5-22 19:34:31

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微生物检测的操作台应该属于什么级别？所处背景区域属于什么级别？依据是什么啊？

cyb2012_03 · 发表于 2012-5-22 19:52:13

操作台应该是百级，背景是万级。

愚公想改行 · 发表于 2012-5-22 19:54:52

A级；C级背景足已！依据酒后忘啦！

jjb2005 · 发表于 2012-5-22 20:00:44

c级下A级

Harvey13 · 发表于 2012-5-22 20:13:25

C级下的A级！

大呆子 · 发表于 2012-5-22 20:14:52

药典和操作规程中有

但GMP是要求与之不太一致，专家建议还是采用药典标准

大呆子 · 发表于 2012-5-22 20:16:12

愚公想改行发表于 2012-5-22 19:54
A级；C级背景足已！依据酒后忘啦！

很好的护身符

愚公想改行 · 发表于 2012-5-22 20:17:29

大呆子发表于 2012-5-22 20:16
很好的护身符

废话！本来就不想发表啥意见！

愚公想改行 · 发表于 2012-5-22 20:19:47

大呆子发表于 2012-5-22 20:16
很好的护身符

i不服气咋地？你也每晚整四两半斤地？

华佗 · 发表于 2012-5-22 21:22:04

本帖最后由 binlu521 于 2012-5-22 21:22 编辑

大呆子发表于 2012-5-22 20:16
很好的护身符

药品检验操作规程：352页！2. 1 . 1 . 3操作间操作间应安装空气除菌过滤层流装置。洁净度不应低于10000级，局部洁净度为1 0 0级(或放置同等级净化工作台）。操作间或净化工作台的洁净空气应保持对环
境形成正压,不低于10Pa,操作间与缓冲间也应保持相对正压，不低于5Pa。操作台上备有药
物天平，乙醇灯，火柴，乙醇棉球，大、小橡皮乳头等。
我师傅说的不对吗？

自立自主 · 发表于 2012-5-22 22:31:09

c级下A级。这个没有问题。

轰天乌驹 · 发表于 2012-5-23 08:03:41

c+a应该就可以

hakkasnow · 发表于 2012-5-23 08:10:14

C/A就可以了。。

sy123 · 发表于 2012-5-29 14:58:25

C级背景下的A级，微生物检测室主要检测无菌检查、微生物限度等，根据无菌制剂的相关规定进行，独立的空调系统，独立的人员进出通道和物料通道。具体的可参见‘药品GMP指南之厂房设施与设备’。

[现场管理] 微生物检测的操作台应该属于什么级别？所处背景区域属于什么级别？

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