这样的工艺规程合不合理

yyf506809

Sword 发表于 2017-4-27 09:48
你投料量就没有个范围吗？

有范围，但是范围不会太大啊，比起过程中损失的要小的多。

Sword

yyf506809 发表于 2017-4-27 09:50
有范围，但是范围不会太大啊，比起过程中损失的要小的多。

哦，那你们的过程控制真差

yyf506809

Sword 发表于 2017-4-27 09:52
哦，那你们的过程控制真差

平衡率超100是可能的，收率超100我干这么多年真没见过。

Sword

yyf506809 发表于 2017-4-27 09:53
平衡率超100是可能的，收率超100我干这么多年真没见过。

晕倒，兄弟啊，你先搞清楚收率和物料平衡的概念好吗
通俗的讲
物料平衡=（总使用量+尾料）/投料量×100%
收率=实际产量/理论产量×100%

你告诉我什么情况下（使用量+尾料）能比投料量还多？上一批残留的太多了？
收率从没见过超过100%？听说过片重差异、装量差异吗？多出来的都被工人偷吃了？

蓝雨~

工艺规程其实就是流程就可以了，很详细的参数一般是不会写出来的，都是参见“XX操作SOP”，这样是避免一个参数变化而改动工艺规程

yyf506809

Sword 发表于 2017-4-27 10:08
晕倒，兄弟啊，你先搞清楚收率和物料平衡的概念好吗
通俗的讲
物料平衡=（总使用量+尾料）/投料量×100 ...

混料不知道吗，混异物没见过吧，平衡都会超100，你没见过这种偏差，纯理论的东西谁都知道。收率不管是片还是胶囊我们都称重来算收率，我不知道装量差异怎么就会影响总重了。难道装量少，最后总重就少了。。。。。

Sword

yyf506809 发表于 2017-4-27 10:54
混料不知道吗，混异物没见过吧，平衡都会超100，你没见过这种偏差，纯理论的东西谁都知道。收率不管是片 ...

混异物都已经到了影响物料平衡的程度了？

所以我的感觉就是你们的工艺过程控制水平比较差

Sword

yyf506809 发表于 2017-4-27 10:54
混料不知道吗，混异物没见过吧，平衡都会超100，你没见过这种偏差，纯理论的东西谁都知道。收率不管是片 ...

你们的胶囊难道不以“粒”作为单位来计算收率？

我输了。。。。

yyf506809

Sword 发表于 2017-4-27 10:56
混异物都已经到了影响物料平衡的程度了？

所以我的感觉就是你们的工艺过程控制水平比较差

上批尾料混到下批，混合混入不知哪来的辅料，等你见的多了，就知道理论和实际是差的很远滴。兄弟

yyf506809

Sword 发表于 2017-4-27 10:57
你们的胶囊难道不以“粒”作为单位来计算收率？

我输了。。。。

以一批胶囊内充物总重，就是最后整批成品重量减去使用的空胶囊壳重。哈哈哈哈

Sword

yyf506809 发表于 2017-4-27 11:00
上批尾料混到下批，混合混入不知哪来的辅料，等你见的多了，就知道理论和实际是差的很远滴。兄弟

所以说还是过程控制不到位啊，批次间的清洁步骤呢？

理论和实际差得远，多半是因为管理不善

蔺晨

Sword 发表于 2017-4-26 21:40
2、你听说过“参数范围”这种事吗
3、如果工艺中对于温湿度没有要求，提温湿度要求干嘛？自找麻烦？

跟您说吧  我是毕业没多久，但是经历过好几次认证了
2、上次大容量注射剂车间GMP检查时检察官提出来的，之后各种解释，人家不听，硬是落了一条
3、如果工艺没有要求的话我也不会吐槽了，生产工艺是对温湿度有要求，但没提出来，再说很多洁净区都用温湿度的要求吧？ 这个不是我见识短吧？ 您也可以看看您的辅助记录，有没有温湿度的监控记录。

蔺晨

Sword 发表于 2017-4-26 21:40
2、你听说过“参数范围”这种事吗
3、如果工艺中对于温湿度没有要求，提温湿度要求干嘛？自找麻烦？

建议您说问题，不要说人，这样很没礼貌！

蔺晨

sjia11 发表于 2017-4-27 08:33
2，装量有装量差异，收率不一定是100%；3，除非你工艺中物料有特殊温湿度要求，没必要注明温湿度；4中间产 ...

第2条我其实也没理解，但确实是专家提出来的
第3条已经说了  不在解释，第4条建议您可以看看GMP第170条，我是这么理解的！

蔺晨

快乐一只鱼 发表于 2017-4-27 08:41
超100%成品收率理论上是成立的，偏下限压制或填充可以做到，
房间温湿度，如果没有要求不建议给自己找麻烦 ...

对  还是说明你走低线了！纯化水的流速可以不在工艺规程内体现，但您的所有的文件都没有要求么？

蔺晨

雪上一枝蒿1986 发表于 2017-4-27 09:08
专家的话听听就好啦，是不能全信的

不信 你就等着整改！

蔺晨

bwybwybwy 发表于 2017-4-27 09:30
工艺规程中细化内容，主要针对单产品生产工艺，不能够将与生产间接影响的全部因素都面面俱到。
如4，取样 ...

对  索引文件就行！

蔺晨

Sword 发表于 2017-4-27 09:48
你投料量就没有个范围吗？

投料是按照100%投料！

蔺晨

Sword 发表于 2017-4-27 09:48
你投料量就没有个范围吗？

你为什么有范围？为了什么？

Sword

蔺晨 发表于 2017-4-27 12:50
你为什么有范围？为了什么？

为了方便操作，更多是为了工艺控制
任何参数都有范围
假如投料量60kg，秤上要显示60.000kg才算合格吗？？