这样的工艺规程合不合理

xuhaidong

合不合理问生产人员就知道了

yc20160802

美国药典 头孢唑林钠的含量规定为 89.1% 至110.1%
Cefazolin Sodium has a potency equivalent to not less than 89.1 percent and not more than 110.1 percent of cefazolin sodium (C14H13NaN8O4S3), calculated on the anhydrous basis.

blunk

蔺晨 发表于 2017-5-2 14:11
有模板 我想改模板！ 都要改！

其实我说的模版 不单单指管理文件中规定的大框框

而是实际书写的文件内容。

比如你提到的温湿度（GMP工艺规程中有这条要求）、文件参照

我们完全都是在工艺规程中单列出来的。。

换品种只能换里面的内容而已，不能减少条目

蔺晨

快乐一只鱼 发表于 2017-5-2 14:45
这么做固然没毛病，但这些内容完全可以放在所属设备操作文件中去啊，那样不是更好？更有利于设备操作？你 ...

嗯  大神说的对！√  
每个人想法不一样

蔺晨

无声断魂 发表于 2017-5-2 14:43
1.太较真了，我完全可以写明投料量就可以了，操作时写加入批用量的也是可以的，没必要非写称量多少kg多少L ...

嗯  大神说的对！√  
每个人想法不一样

蔺晨

xtwyzxy 发表于 2017-5-2 14:51
2.成品率超过100%是有可能的，如：1）胶囊平均装量、片剂的平均偏重低于理论量；2）原辅料水分低，颗粒的水 ...

嗯  大神说的对！√  
每个人想法不一样
工艺规程做细了也不好
这是什么鬼

无敌的寂寞

蔺晨 发表于 2017-5-2 10:59
直到没有指导意义！

指导性语句，可以用另外一个SOP文件来描述。
工艺规程写简单，一是方便后期修改，改个SOP简单，改个工艺规程不简单；二是很多企业怕工艺参数泄漏，故意隐去关键参数。
把大致流程说下就好了

waiterchq

看了会就发现这么多问题很厉害啊，如果把这些问题背后的东西都弄透彻了就更好了

pussay11

蔺晨 发表于 2017-5-2 14:17
如果是单一的配制后灌装呢？超出100.00%

所以说，设定一个98-102%很合理啊~有高有低

蔺晨

pussay11 发表于 2017-5-3 08:51
所以说，设定一个98-102%很合理啊~有高有低

可以， 有高有底  后期检查时候能说明白就行了

蔺晨

waiterchq 发表于 2017-5-3 08:49
看了会就发现这么多问题很厉害啊，如果把这些问题背后的东西都弄透彻了就更好了

更改是肯定的，找出问题，不更改就没有意义~\(≧▽≦)/~啦啦啦

huangyingan

写出这些说明你对生产不熟悉！

黎明曙光

工艺规程没有问题，是看规程人有问题

蔺晨

黎明曙光 发表于 2017-5-3 11:45
工艺规程没有问题，是看规程人有问题

评论归评论 不要搞人身攻击
你不觉得这样写很没礼貌么？

菜鸟懒飞

坐看大神分析，新人吃瓜中

蔺晨

菜鸟懒飞 发表于 2017-5-3 15:56
坐看大神分析，新人吃瓜中

我也是新人，

无声断魂

yyf506809 发表于 2017-4-27 11:00
上批尾料混到下批，混合混入不知哪来的辅料，等你见的多了，就知道理论和实际是差的很远滴。兄弟

你们厂的管理实在不敢恭维，上批混入下批你也得有数量有记录的，还混入不知哪里的辅料。。。。

无声断魂

蔺晨 发表于 2017-4-27 12:49
不信 你就等着整改！

专家的话也不能全信，你参与过几次认证了你有没有碰到过这样的事，同一个问题第一次专家提出缺陷让我们整改，不改不行，后来又来了一个专家说有问题，让我们整改，结果是让我们改回以前的做法，为了这一直争论还把以前的检查记录拿给他看，最后才算没记录下来

287573663

2.成品率超100%，和低限投料是2个概念。监管部门对于工艺处方及生产过程中处方的放大倍数是很关注的，但在实际生产的过程中偏下限压片充填或灌装这是允许的；3.生产过程温湿度要求是根据产品性质由生产厂家通过验证来制定的，如果产品没有特殊要求应该是可以不做硬性规定的；5.工艺规程中没必要详细注明纯水回水流速等，直接带入按操作规程就OK。

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蓝雨~ 发表于 2017-4-27 10:27
工艺规程其实就是流程就可以了，很详细的参数一般是不会写出来的，都是参见“XX操作SOP”，这样是避免一个 ...

这样的工艺规程 认可吗 ？我最近也纠结这个问题