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[质量保证QA] 纯化水检测

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药徒
发表于 2017-4-25 18:15:30 | 显示全部楼层 |阅读模式
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我们是医疗器械公司,自制的纯化水主要用来清洗配件和员工洗手用,纯化水日常都需要检测哪几个指标,需要用到什么仪器,虚心请教,麻烦知道的朋友回复下,谢谢。

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大师
发表于 2017-4-25 18:17:13 | 显示全部楼层
请参考药典。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-25 18:21:36 | 显示全部楼层

15版药典579页和通则0682/0681/1105,你们全部做吗,TOC用的哪个牌子的?
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药徒
发表于 2017-4-26 07:59:06 | 显示全部楼层
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药师
发表于 2017-4-26 08:34:20 | 显示全部楼层
只要是纯化水,就要执行药典的标准并进行全检。TOC我们用GE的。
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药徒
发表于 2017-4-26 08:42:39 | 显示全部楼层
同医疗器械,药典项目都做,toc我们用的是杭州泰林的
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药徒
发表于 2017-4-26 08:44:26 | 显示全部楼层
参考YY/T 1244就可以
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药徒
发表于 2017-4-26 11:11:35 | 显示全部楼层
2015版药典检验
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药徒
 楼主| 发表于 2017-5-4 19:47:59 | 显示全部楼层
li军指天涯 发表于 2017-4-26 08:42
同医疗器械,药典项目都做,toc我们用的是杭州泰林的

TOC一般使用的是离线的还是在线的,有什么区别?
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药徒
发表于 2017-5-4 20:55:48 | 显示全部楼层
同样疑惑,遵照YY还是药典?
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发表于 2017-5-5 16:00:55 | 显示全部楼层
TOC,我们用梅特勒的在线检测,纯化水检测参考药典,理化,微限等都要做
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发表于 2017-5-10 11:13:58 | 显示全部楼层
是应该遵循YY/T 1244还是药典呢?这两个电导率和微生物标准都是不一样的。什么情况应该遵循YY/T 1244,什么时候遵循药典?求教。
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宗师
发表于 2017-5-10 14:46:42 | 显示全部楼层
依据《YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水》标准
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药徒
发表于 2017-6-2 10:39:52 | 显示全部楼层
IVD企业可以参考《YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水》标准
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药徒
发表于 2017-6-2 13:30:15 | 显示全部楼层
器械参考《2015版药典 第二部》,IVD参考YY/T 1244-2014,部分检测方法在药典第四部中。
医疗器械纯化水的TOC不是必做的,看看药典就知道,还原物质和TOC可二选一,做一个就行。
在线TOC仪好贵........每年校准也好贵
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