福建省食品药品监督管理局 关于印发2017年全省药品经营企业 GSP跟踪检查工作方案的...

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福建省食品药品监督管理局 关于印发2017年全省药品经营企业 GSP跟踪检查工作方案的通知

闽食药监药通函〔2017〕155号

各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局：

现将《2017年全省药品经营企业GSP跟踪检查工作方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。

                     福建省食品药品监督管理局

                               2017年4月1日

    (公开属性：主动公开)

   

2017年全省药品经营企业GSP跟踪检查实施方案

    为确保我省药品经营企业持续合规，切实保证药品经营质量安全，根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，结合我省实际，制定2017年全省药品经营企业GSP跟踪检查实施方案如下：

　  一、检查任务

    根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》等有关规定，检查药品经营企业质量管理的运行状况，督促企业持续按照新修订药品GSP和相关规定开展药品经营活动。2017年对认证期满2年的57家药品批发企业，80家药品零售连锁总部及药品零售企业实施GSP跟踪检查。

　　二、检查分工

　　（一）省食品药品认证审评中心负责部分药品批发企业（详见附件1）GSP跟踪检查的现场检查方案制定，并组织实施。

　　(二）各设区市级（含平潭综合实验区局，下同）局负责本辖区2016年已实施飞行检查的药品批发企业及药品零售连锁总部（详见附件2）GSP跟踪检查的现场检查方案制定，并组织实施。

（三）各设区市级局或县（市、区）级局负责组织辖区药品零售企业跟踪检查。

此外，本文所附检查企业名单中，如已列为当年的飞行检查，跟踪检查一并组织实施，分别出具检查报告。药品零售连锁总

部应与连锁门店的跟踪检查一并进行，以提高跟踪检查的效率。

    三、工作安排

（一）检查时间。省食品药品认证审评中心、各设区市局应于2017年10月31日前完成GSP跟踪检查任务，11月10日前将跟踪检查书面小结材料报送省食品药品监管局（以下筒称“省局”）药品流通监管处。

（二）检查方法。 GSP跟踪检查应依据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》，并结合国家总局2016年第94号公告的要求，全面检查企业药品质量管理体系运行状况，明确检查的重点内容和重点环节，如实记录缺陷项目。

（三）检查结果处理。按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿），检查结果判定为“违反药品经营质量管理规范，限期整改的”的药品批发（零售连锁总部），由设区市级局对企业整改完成情况进行核查，并出具整改复核报告（详见附件3）；检查结果判定为“严重违反药品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》”的药品批发（零售连锁总部），组织检查的单位应在检查结束后5个工作日内将检查结果报送省局，省局审核后将依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。检查组在现场检查中发现企业存在违法、违规经营行为的，应移交企业所在地监管部门依法立案查处，并及时报告省局。

    四、相关要求

（一）提高认识。开展GSP认证跟踪检查，是巩固认证成果，强化对认证后企业监督检查，落实药品安全监管责任体系，引导和促进药品经营企业规范经营的有效手段。各级食品药品监管（市场监管）部门要按照全省药品GSP跟踪检查工作的总体部署和要求，结合本地实际，有计划、有步骤、有针对性地组织实施GSP跟踪检查，确保跟踪检查工作质量。

   （二）严格程序。药品经营企业GSP跟踪检查参照药品GSP认证程序，可以采取飞行检查的方式，严格按照国家食品药品监管总局《GSP现场检查指导原则》（修订稿）进行检查。检查人员实施跟踪现场检查时应严格遵守认证现场检查纪律，认真履行检查员工作职责，公正文明执法，自觉接受监督。检查人员要认真做好检查记录，客观评价存在的缺陷，如实反映检查情况。各设区市级局应在规定时限内完成跟踪任务，并按时上报跟踪检查跟踪小结。

    附件：1.省认证审评中心组织跟踪检查批发企业名单

          2.设区市局组织跟踪检查零售连锁总部名单

          3.药品GSP跟踪检查缺陷项目整改情况复核报告

附件1：

省认证审评中心组织跟踪检查批发企业名单

序号	地区	企业名称	许可证证号
1	福州市	福建省韩廷集团有限公司	闽AA5910139
2	福州市	福建创伟医药有限公司	闽AA5910031
3	福州市	福州金海药业有限公司	闽AA5910207
4	福州市	福建省闽清县医药公司	闽AA5910172
5	福州市	福建金长江医药有限公司	闽AA5910119
6	福州市	福建省中医药科技开发有限公司	闽AA5910122
7	福州市	福建好安心医药有限公司	闽AA5910301
8	福州市	福建省协联医药有限公司	闽AA5910212
9	福州市	福建省海润药业股份有限公司	闽AA5910303
10	福州市	福建省万安医药有限公司	闽AA5910200
11	福州市	福建百晟药业有限公司	闽AA5910211
12	厦门市	厦门金盛药业有限公司	闽AA5920188
13	厦门市	厦门健欣医药科技有限公司	闽AA5920226
14	厦门市	厦门国健医药有限公司	闽AA5920218
15	厦门市	厦门鹭燕海峡两岸药材贸易有限公司	闽AA5920304
16	厦门市	厦门佳齐医疗器械有限公司	闽AA5920313
17	漳州市	漳州市兰陵药业有限公司	闽AA5960061
18	漳州市	漳州大通医药有限公司	闽AA5960043
19	漳州市	漳州市毅闽实业有限公司	闽AA5960123
20	漳州市	漳州市天健医药有限公司	闽AA5960136
21	漳州市	漳州市成茂医药有限公司	闽AA5960155
22	漳州市	漳州华润片仔癀医药贸易有限公司	闽AA5960224
23	泉州市	福建省惠安县医药有限责任公司	闽AA5950128
24	泉州市	福建省泉州市祥盛医药有限公司	闽AA5950180
25	泉州市	泉州顺民医药有限公司	闽AA5950219
26	泉州市	福建泉南医药有限公司	闽AA5950168
27	泉州市	福建省晋江市医药公司	闽AA5950157
28	泉州市	福建省泉州市长安药业有限公司	闽AA5950185
29	泉州市	福建省祥安药业有限责任公司	闽AA5950153
30	龙岩市	福建康成医药有限公司	闽AA5970199
31	南平市	惠好医药(南平)有限公司	闽AA5990137
32	南平市	福建省福晟医药有限公司	闽AA5990126
33	南平市	福建省君德医药有限公司	闽AA5990127
34	宁德市	福建万盛医药有限公司	闽AA5930091
35	三明市	三明九州通医药有限公司	闽AA5980018
36	莆田市	福建中胜药业有限公司	闽AA5940162

附件2：

          设区市级局组织跟踪检查企业名单

序号	地区	企业名称	许可证证号
1	福州市	福建航联发展有限公司	闽BA5910102
2	福州市	福建同康医药连锁有限公司	闽BA5910075
3	福州市	福建乐济堂医药连锁有限公司	闽BA5910103
4	福州市	福建健康堂医药有限公司	闽BA5910106
5	福州市	福建美罗汇健康药房有限公司	闽BA5910107
6	福州市	福州市福春医药连锁有限公司	闽BA5910058
7	福州市	福建惠百姓医药连锁有限公司	闽BA5910067
8	福州市	福建好安心大药房有限公司	闽BA5910108
9	福州市	福州天瑞医药连锁有限公司	闽BA5910110
10	福州市	福建省扬祖惠民医药连锁有限公司	闽BA5910119
11	福州市	福建省康好医药有限公司	闽BA5910138
12	福州市	福建好药师大药房连锁有限公司	闽BA5910001
13	福州市	福建修正堂药房有限公司	闽BA5910085
14	福州市	福建堂春药业有限公司	闽AA5910092
15	福州市	福建双鹭医药有限公司	闽AA5910129
16	福州市	福建六福药业有限公司	闽AA5910134
17	福州市	福建海药股份有限公司	闽AA5910175
18	福州市	福建国瑞药业有限公司	闽AA5910214
19	福州市	福建同盛医药有限公司	闽AA5910201
20	福州市	福州市拓康医药有限公司	闽AA5910299
21	厦门市	厦门叶林众康大药房有限公司	闽BA5920073
22	厦门市	厦门宏仁堂药业有限公司	闽BA5920074
23	厦门市	厦门永康堂医药有限公司	闽BA5920078
24	厦门市	厦门市祥众医药有限公司	闽BA5920080
25	厦门市	正善堂(厦门)医药有限公司	闽BA5920081
26	厦门市	厦门市金泰医药连锁有限公司	闽BA5920098
27	厦门市	厦门灵燕大药房连锁有限公司	闽BA5920104
28	厦门市	厦门钜翔天维康医药有限公司	闽BA5920105
29	厦门市	厦门文灶药店连锁有限公司	闽BA5920065
30	厦门市	厦门德善堂医药有限公司	闽BA5920029
31	厦门市	厦门市德丰堂药业有限公司	闽BA5920112
32	厦门市	厦门修正堂医药有限公司	闽BA5920113
33	厦门市	厦门德众堂药房有限公司	闽BA5920114
34	厦门市	厦门市百泰医药有限公司	闽BA5920007
35	厦门市	厦门济元医药有限公司	闽BA5920124
36	厦门市	厦门佰康大药房连锁有限公司	闽BA5920125
37	厦门市	厦门市健康八五医药有限公司	闽BA5920126
38	厦门市	厦门市古今湖滨药店连锁有限公司	闽BA5920127
39	厦门市	厦门市春草堂药店有限公司	闽BA5920129
40	厦门市	厦门商意大药房连锁有限公司	闽BA5920010
41	厦门市	厦门珑仁堂大药房有限公司	闽BA5920136
42	厦门市	厦门市莲福堂药店有限公司	闽BA5920014
43	厦门市	福建省联益堂大药房有限公司	闽BA5920140
44	厦门市	厦门市德安药房有限公司	闽BA5920013
45	厦门市	厦门千年红药店连锁有限公司	闽BA5920008
46	厦门市	厦门市银城药店有限公司	闽BA5920086
47	厦门市	厦门绿雅堂药业有限公司	闽AA5920227
48	厦门市	厦门鑫汾阳药业有限公司	闽AA5920054
49	厦门市	厦门浩旺医药有限公司	闽AA5920210
50	厦门市	厦门美好医药有限公司	闽AA5920143
51	漳州市	聚芝林（漳州）医药连锁有限公司	闽BA5960076
52	漳州市	漳州大通医药连锁有限公司	闽BA5960091
53	漳州市	漳州鹭燕大药房有限公司	闽BA5960004
54	漳州市	漳州市中闽天健医药连锁有限公司	闽BA5960116
55	漳州市	福建宝药堂药业有限公司	闽BA5960117
56	漳州市	漳州市毅闽医药连锁有限公司	闽BA5960122
57	漳州市	漳州市八方医药连锁有限公司	闽BA5960130
58	漳州市	漳州瑞祺堂医药连锁有限公司	闽BA5960132
59	漳州市	漳州老瑞林药店连锁有限公司	闽BA5960137
60	漳州市	福建省灵通大药房医药有限公司	闽BA5960142
61	漳州市	聚善堂（福建）医药集团有限公司	闽AA5960110
62	漳州市	漳州木耀医药有限公司	闽AA5960158
63	漳州市	漳州老瑞林药业有限公司	闽AA5960147
64	泉州市	福建省古山医药有限公司	闽BA5950089
65	泉州市	福建省燕煌医药连锁有限公司	闽BA5950087
66	泉州市	泉州鹭燕大药房有限公司	闽BA5950009
67	泉州市	泉州利康堂药品连锁有限公司	闽BA5950109
68	泉州市	泉州市汇通大药房连锁有限公司	闽BA5950111
69	泉州市	泉州市国大药房连锁有限公司	闽BA5950118
70	泉州市	福建省民心医药连锁有限公司	闽BA5950128
71	泉州市	惠安县得安堂医药连锁有限公司	闽BA5950021
72	泉州市	福建省千济堂药业有限公司	闽BA5950133
73	泉州市	福建泉州永健医药连锁有限公司	闽BA5950135
74	泉州市	泉州市康顺医药连锁有限公司	闽BA5950006
75	泉州市	泉州市顺和医药连锁有限公司	闽BA5950141
76	泉州市	福建紫云山医药发展有限公司	闽AA5950215
77	泉州市	福建汇通医药有限公司	闽AA5950196
78	泉州市	福建省泉州市德康药业有限公司	闽AA5950165
79	泉州市	福建鸿裕药业有限公司	闽AA5950189
80	龙岩市	龙岩市回元医药连锁有限公司	闽BA5970079
81	龙岩市	龙岩市福原大药房医药连锁有限公司	闽BA5970093
82	龙岩市	福建省龙岩市新时代医药连锁有限公司	闽BA5970096
83	龙岩市	龙岩市上航医药连锁有限公司	闽BA5970099
84	龙岩市	龙岩市吉康医药连锁有限公司	闽BA5970100
85	南平市	福建上医药铺医药连锁有限公司	闽BA5990083
86	南平市	福建龙昕医药有限公司	闽AA5990014
87	宁德市	宁德市众世康医药有限公司	闽BA5930056
88	宁德市	福建省宁德市古田同春医药有限公司	闽BA5930088
89	宁德市	宁德市佰家康医药连锁有限公司	闽BA5930115
90	宁德市	福建省臣功医药连锁有限公司	闽BA5930121
91	宁德市	福建心正药业有限公司	闽AA5910124
92	莆田市	莆田福惠康医药连锁有限公司	闽BA5940072
93	莆田市	福建省三利大药房有限公司	闽BA5940090
94	莆田市	福建恒生大药房有限公司	闽BA5940062
95	莆田市	福建省德正康济大药房连锁有限公司	闽BA5940123
96	莆田市	福建好医师大药房有限责任公司	闽BA5940139
97	莆田市	福建康济医药有限公司	闽AA5940195
98	莆田市	福建九州通中化医药有限公司	闽AA5940300
99	莆田市	福建莆田百草堂药业有限公司	闽AA5940302
100	三明市	三明市利民药业连锁有限公司	闽BA5980082
101	三明市	福建三明沈城医药连锁有限公司	闽BA5980120
102	三明市	三明市百草灵医药连锁有限公司	闽BA5980019
103	三明市	三明鹭燕大药房有限公司	闽BA5980143

附件3：

药品GSP跟踪检查缺陷项目整改情况复核报告

检查类型
被检查企业
检查地址
检查情况：
检查结论	□经复核检查，缺陷项目已整改到位。 □经复核检查，缺陷项目未整改到位，需进一步整改的项目：
检查人员 签名	年   月   日		被检查企业负责人签名：            （公章） 年   月   日
审查意见	（公章）   年   月   日

http://www.fjfda.gov.cn/zwgk/gzwj/201704/t20170412_702969.htm

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