LD50选取值的问题

xgw7757 · 发表于 2017-4-17 14:39:41

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新手小白一枚，问个问题：做清洁验证需要用到半数致死量，查数据库时内容有很多，有不同动物的ld50，还有不同给药途径的ld50，那我应该使用哪个数值呢

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-4-17 14:42:45

我也想知道答案，静待楼下回复

时光里的繁星 · 发表于 2017-4-17 14:50:58

如果只是根据LD50计算，一般用大鼠，就是rat，然后口服还是注射看你产品，安全因子也要根据你选取的动物毒性试验种类来定。如果你是用ADE/PDE计算，那就涉及到多个动物毒性试验的数据。这部分内容可以参考APIC2016版清洁验证指南。不管用哪种，TDD值都是要有的。当然，如果，不是很较真，也可以用2010版GMP指南里的10ppm，或者千分之一比例来算残留限度，这样就粗糙很多了。。。

hongwei2000 · 发表于 2017-4-17 15:01:36

不应使用LD50
应使用NOEL最大无效剂量
如果没有应选择OEL最小起效剂量
应选择给药与你使用的剂型一致
各种毒性选择NOEL最低的

冷血无情 · 发表于 2017-4-17 15:03:46

先选给药途径，然后一般参考最差条件

yuansoul · 发表于 2017-4-17 15:36:51

hongwei2000 发表于 2017-4-17 15:01
不应使用LD50
应使用NOEL最大无效剂量
如果没有应选择OEL最小起效剂量

还是你说的看上去比较靠谱

yuansoul · 发表于 2017-4-17 15:37:11

冷血无情发表于 2017-4-17 15:03
先选给药途径，然后一般参考最差条件

据说，老外对于乙醇消毒、清洁啥的，需要做表面残留测试？

冷血无情 · 发表于 2017-4-17 15:43:36

yuansoul 发表于 2017-4-17 15:37
据说，老外对于乙醇消毒、清洁啥的，需要做表面残留测试？

据说，有人酒精过敏

yuansoul · 发表于 2017-4-17 16:25:44

冷血无情发表于 2017-4-17 15:43
据说，有人酒精过敏

好办法。以后选几个青霉素过敏的，专门负责清洁验证检验用。

冷血无情 · 发表于 2017-4-17 16:28:13

yuansoul 发表于 2017-4-17 16:25
好办法。以后选几个青霉素过敏的，专门负责清洁验证检验用。

这个，太危险了，得先在论坛里问问谁家保险好

小金库 · 发表于 2023-5-7 21:10:10

谢谢蒲友分享。

发呆DZH · 发表于 2024-1-30 10:35:12

学习了

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