干燥失重的RSD标准怎么制定

zzl1973 · 发表于 2020-12-29 08:48:21

干燥失重小于1%的不用做平行样，大概出自《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》。对于干燥失重在1.0%以上的当实测值为限值的90%～100%时或当进行OOS/OOT调查或需要带入其他项目计算时平行样的相对偏差≤2%。

315261187 · 发表于 2022-2-20 14:05:02

同问各位老师，哪里有规定干燥失重也要规定平均偏差、RSD呢？

城市虫子 · 发表于 2022-2-20 14:45:42

zhuo2121 发表于 2020-5-29 16:12
这个出自哪里？

中国药品检验标准操作规范，不过2019年版本没有规定，所以检查员要求平行样。

朝：笑 · 发表于 2023-11-8 10:14:19

zzl1973 发表于 2020-12-29 08:48
干燥失重小于1%的不用做平行样，大概出自《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》。对于干燥失重在1.0%以 ...

请问“对于干燥失重在1%以上的......计算时平行样的相对偏差≤2%”这个出自哪里啊？《药品检验所实验室质量管理规范》里面并没有这一项呢。

zwh1989 · 发表于 2023-11-9 13:55:03

一般参考原料药供应商

阿西达卡 · 发表于 2023-11-9 18:31:39

有的干燥失重就做一个样，还算什么RSD

马儿123 · 发表于 2024-9-30 10:52:18

干燥失重在小于或等于1.0 %的品种可只做一份，1.0 %以上的品种应做平等试验两份。

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