计算机化系统软件重装后是否需要重新做验证？

zgz0713 · 发表于 2017-3-23 07:48:23

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位高人，如果计算机化系统的软件重新进行安装，但软件的版本未变化，是否需要重新进行计算机化系统验证？如果需要，要做到什么程度？

915_雨 · 发表于 2017-3-23 08:00:24

个人认为，如软件版本与原来一致，只需确认安装方式、路径。

战斗的蟋蟀 · 发表于 2017-3-23 08:14:18

确认安装的是不是一致，我觉得最好做一下PQ

静水蓝心 · 发表于 2017-3-23 08:24:10

我觉得要做，再者，你这个卸载又安装是为啥尼？

七夜小小 · 发表于 2017-3-23 08:54:57

静水蓝心发表于 2017-3-23 08:24
我觉得要做，再者，你这个卸载又安装是为啥尼？

我猜软件崩溃了。。。

七夜小小 · 发表于 2017-3-23 08:55:30

同意沙发。。。

吖倪吖赛 · 发表于 2017-3-23 09:26:29

需要重新进行计算机系统验证，至于验证需要做到那个方面，个人认为最好是OQ、PQ全做掉，PQ是肯定要做的，OQ的话最好是做下。

北重楼 · 发表于 2017-3-23 13:09:44

通过评估，做一些有影响的项目验证

Superjohn96 · 发表于 2017-3-27 22:32:04

看为什么重装系统了？这可能是个不符合CAPA，然后再看什么程度的验证，个人觉得IQOQ必须，PQ取决于风险分析评估

zgz0713 · 发表于 2017-3-30 07:45:07

Superjohn96 发表于 2017-3-27 22:32
看为什么重装系统了？这可能是个不符合CAPA，然后再看什么程度的验证，个人觉得IQOQ必须，PQ取决于风险分析 ...

是因为需要更换硬件，所以软件需要重装，但重装的还是原来那个版本的软件，即软件的功能不会发生变化，所以是否不需要对软件功能进行全面的验证？而只需要进行IQ检查下硬件的配置和软件的版本号等，而不需要进行OQ和PQ

zgz0713 · 发表于 2017-4-20 12:42:03

静水蓝心发表于 2017-3-23 08:24
我觉得要做，再者，你这个卸载又安装是为啥尼？

是因为电脑出了问题，需要更换硬件，所以需要重新安装软件

唐延进 · 发表于 2017-4-20 12:49:32

通过评估如果软件版什么的和以前一样做个安装和简单的流程性的运行确认就OK了

zgz0713 · 发表于 2017-4-20 13:00:36

tang_yanjin 发表于 2017-4-20 12:49
通过评估如果软件版什么的和以前一样做个安装和简单的流程性的运行确认就OK了

我也这样认为，对于计算机化系统来说软件版本未发生变化，系统的功能就不会有变化，所以对于系统的功能不需要全面进行验证。因为自己不确定这样做是否可行，才请教各位老师！

胖胖的水牛 · 发表于 2018-11-30 16:08:06

因为不太清楚楼主所表示的“计算机化系统”性质（用途、级别等），只能浅谈一下看法：
1、该系统在GAMP中软件分类中所属第几类？
2、该系统在进行系统或部件影响评估中风险等级？
3、针对上述两项的判别可以在贵司变更方案中进行说明，并根据之前的风险识别展开适当的测试或确认即可
欢迎大家探讨与沟通

zk8031 · 发表于 2018-11-30 16:16:44

这个问题就比较麻烦了，要是完全像初始的做一遍验证虽然工作量大，但反而一刀切简单了。要是进行风评，可能OQ和PQ不会像初始验证做那么多项，但需要评估，这个评估真心觉得不好做。

yqxiedream · 发表于 2019-5-6 09:01:47

应该需要，除非正确的恢复还原

[质量信息化] 计算机化系统软件重装后是否需要重新做验证？