请教关于成品放置时限问题

追逐@追逐

    如题：
    某公司生产的小容量注射剂，为非最终灭菌产品，使用的原料是从眼睛蛇毒中提取的，要求该注射液的存贮条件为（2-10℃冷暗保存）。
    然而由于公司人员配置问题，从灯检、贴标到包装结束入库，期间常温放置时间较长，个人认为长时间的室温放置会严重影响产品质量。
    那么，对此是否需要做成品放置时限的验证，来研究常温放置时间对产品质量的影响？

hongwei2000

Holding time study
即使是常温药品也需要做

云卷云舒0415

做一个比较好，也方便以后发生偏差时的评估。

独钓寒江雪丶

需要

岁寒三友

需要做

华佗

不是做无菌的，但是从管理角度去考虑应该加强生产过程管理，避免生产周期太长，还应根据你这个产品热稳定性考察，是否对温度比较敏感，建议从安全性角度考虑去做下！

追逐@追逐

岁寒三友 发表于 2017-3-9 15:51
需要做

谢谢，那么该产品已在稳定性考察中，做了25±2℃条件下的加速试验，是否可以以稳定性考察的数据来代替该验证呢？

追逐@追逐

hongwei2000 发表于 2017-3-9 15:45
Holding time study
即使是常温药品也需要做

谢谢，那么该产品已在稳定性考察中，做了25±2℃条件下的加速试验，是否可以以稳定性考察的数据来代替该验证呢？

hongwei2000

追逐@追逐 发表于 2017-3-9 16:02
谢谢，那么该产品已在稳定性考察中，做了25±2℃条件下的加速试验，是否可以以稳定性考察的数据来代替该 ...

如果能有代表性的话可以使用
如果包装、贮存环境不同的话则必须单独做

等待神的苦无

那成品的话，是不是也可以通过验证，证明“可以长时间储存在室温环境下”呢？
如果是，那还为什么非要定义“2-10度”的储存温度呢？您怎么看呢？
根源就错了，应该是“如何减少非标温度时间”的问题。
极端讲，所有步骤都“应该”是“2-10度”。
我也知道难处在哪里，供参考。

走一个

追逐@追逐 发表于 2017-3-9 16:02
谢谢，那么该产品已在稳定性考察中，做了25±2℃条件下的加速试验，是否可以以稳定性考察的数据来代替该 ...

不能，进行稳定性考察的产品已经是经过放置的的产品

gxxq123

应该不需要，产品在申报过程中已经做过稳定性考察吧，要不然产品有效期是怎么定下的？如25±2℃、2-8℃、-20℃等等条件下常规稳定试验、40℃的加速1个月，这些条件了已根据产品需要的温度进行过稳定性试验。所以你杞人忧天了，但工作很认真。

静水蓝心

这个是必须滴

追逐@追逐

hongwei2000 发表于 2017-3-9 16:06
如果能有代表性的话可以使用
如果包装、贮存环境不同的话则必须单独做

好的，谢谢  

追逐@追逐

hongwei2000 发表于 2017-3-9 15:45
Holding time study
即使是常温药品也需要做

谢谢，那么该产品已在稳定性考察中，做了25±2℃条件下的加速试验，是否可以以稳定性考察的数据来代替该验证呢？

追逐@追逐

云卷云舒0415 发表于 2017-3-9 15:46
做一个比较好，也方便以后发生偏差时的评估。

我也赞同，谢谢

追逐@追逐

独钓寒江雪丶 发表于 2017-3-9 15:48
需要

谢谢，那么该产品已在稳定性考察中，做了25±2℃条件下的加速试验，是否可以以稳定性考察的数据来代替该验证呢？

追逐@追逐

华佗 发表于 2017-3-9 16:01
不是做无菌的，但是从管理角度去考虑应该加强生产过程管理，避免生产周期太长，还应根据你这个产品热稳定性 ...

嗯，好的，谢谢您宝贵的意见

追逐@追逐

gxxq123 发表于 2017-3-9 16:39
应该不需要，产品在申报过程中已经做过稳定性考察吧，要不然产品有效期是怎么定下的？如25±2℃、2-8℃、-2 ...

我也就一线的操作人员，对质量部的稳定性考察没有太多的关注，谢谢您的宝贵意见

xqliu

控制生产时限是对的，注册时已经完成的工作不必再重复了。