胆敢编造台账？药企被收回GMP证

danna

3月3日，CFDA官网发布《对商丘市金马药业有限公司飞行检查通报》，商丘市金马药业有限公司，因违反了GMP，被收回GMP证书，CIO合规保证组织整理发送。

企业详情

企业名称: 商丘市金马药业有限公司

检查日期：2017年1月13-15日

事由：抽样检验

检查发现问题

一、涉嫌未按规定制法生产清热解毒片

根据检查组现场抽取企业留样用清热解毒片进行显微鉴别的结果，结合该企业生产负责人、质量负责人及相关生产、质量管理部门负责人现场陈述情况，确定该企业存在为使清热解毒片成品栀子苷含量符合质量标准，在清热解毒片半成品中擅自添加栀子粉的行为。《中国药典》2015版清热解毒片制法中规定栀子应与其他物料煎煮、浸提、浓缩成浸膏后，粉碎制粒。

二、涉嫌编造物料台账

1、物料来源、使用情况无法追溯。

该企业上述添加栀子粉行为未见相关记录，作为损耗也无记录。栀子粉用原料从领料、粉碎、投料全过程无记录。

2、同一批号清热解毒片中间产品（清热解毒片细粉，批号XF16092401、清热解毒浸膏，批号TQ16100101/TQ16100102），存在两份物料台账，且送料人、送料量、送料日期、领料人等相关内容不一致。

三、其他。

记录管理混乱，质量受权人、生产部经理办公室均存放2015年、2016年清热解毒片批生产记录，缺失成品放行单；

生产管理混乱，已拆卸的废弃生产设备堆放在前处理车间、炮制车间过道内；

废弃物料未按规定及时清理，防风通圣丸、氨咖黄敏胶囊、小活络片废弃物存放于仓库边；

炮制车间地面积水、墙面发霉，炒药机操作间缺少有效防止蚊虫进入的设施。

处理措施

商丘市金马药业有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监管总局要求河南省食品药品监管局收回该企业片剂的《药品GMP证书》，在商丘市局前期已开展立案调查的基础上，监督企业对已上市销售的相关产品采取必要的风险管控措施，对企业涉嫌违法违规生产的行为进一步调查处理。

abcd8848

造假是医药企业的常态，没有什么啊，大家不要担心继续干你们的，反正这是碰到枪口了没办法，自求多福吧。

云卷云舒0415

造假

快乐一只鱼

这貌似有事被举报了。

zysx01234

其中第一条，貌似还普遍存在啊，就在不按规定工艺生产，直接加药粉以提高成品中某个成分的有效含量。

中药/中成药的人员匹配性比西药/化药差很多，造假现象必将长期存在下去。

zbpjy

这种状态早就应该查封了

歪打正着

哈哈哈哈，哈哈~~~

syhorchid

违法必究

13920878745

制药人要为实现中国制造2025而努力！

xqliu

借鉴吧。看看自己还有多少盲区和死角。

willian007

这种状态早就应该查

gaoshzhyk

这种造假能省很多钱吗？感觉有点胡整。

有毒的雪上

abcd8848 发表于 2017-3-14 10:29
造假是医药企业的常态，没有什么啊，大家不要担心继续干你们的，反正这是碰到枪口了没办法，自求多福吧。

好像是这么个理啊，之前我还经常受到良心的拷问，现在良心好像被什么吃了

abcd8848

雪上一枝蒿1986 发表于 2017-3-14 10:37
好像是这么个理啊，之前我还经常受到良心的拷问，现在良心好像被什么吃了

不是良心被吃了，哟些人事吧良心换钱花了，有些人压根既不知道良心是什么，还有些人良心被隐藏了起来。总之得过且过。