大家如何看待研发QA这职位

kgkinger · 发表于 2017-3-6 22:57:23

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最近接触到一个新的岗位研发QA，大家来说说研发QA跟生产系统的QA有何不同，研发QA主要做哪些方面的工作，研发过程质量如何把控,已经研发的质量体系如何建立等等。。。。往各位同仁不吝赐教

木子寒泪 · 发表于 2017-3-7 08:54:11

能别说的这么高大上吗？不就是QA觉得研发不规范（文件或现场），而研发又不乐意去弄这些文件类的东西（比如：小试放大方案、技术转移方案等），二者吵架之后，老板偏爱研发，就从QA调了这么一个人去帮研发弄这些东西。

一片红云 · 发表于 2017-3-7 05:37:53

本质上应该是一样的吧。看看GLP

静水蓝心 · 发表于 2017-3-7 06:59:55

现在是潮流么？

xqliu · 发表于 2017-3-7 07:53:41

参照ICH自己确认吧。

ROY324 · 发表于 2017-3-7 08:00:46

研发与生产唯一的区别是一个不上市销售，一个是上市的，其余没区别。

快活王 · 发表于 2017-3-7 08:13:08

个人感觉研发QA更多的职责是在数据完整性确保、工艺研发设计的合规性以及技术转移的合规性方面。

abcd8848 · 发表于 2017-3-7 08:30:19

研发QA是什么鬼？研发有必要要设置这么一个岗位吗？

茶语人生 · 发表于 2017-3-7 08:37:28

我们没这个岗位，研发本来就是摸索阶段，不知设置这个岗位的职责是什么？

Sword · 发表于 2017-3-7 08:41:47

其实这个更偏向于注册，最多再加一些实验室管理规范方面的东西

洁白的羽毛 · 发表于 2017-3-7 08:54:45

快活王发表于 2017-3-7 08:13
个人感觉研发QA更多的职责是在数据完整性确保、工艺研发设计的合规性以及技术转移的合规性方面。

同意你的观点

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-7 09:14:48

快活王发表于 2017-3-7 08:13
个人感觉研发QA更多的职责是在数据完整性确保、工艺研发设计的合规性以及技术转移的合规性方面。

嗯。说的有道理。同意您的说法

呼吸 · 发表于 2017-3-7 09:24:05

过程控制

北重楼 · 发表于 2017-3-7 12:52:07

这个主要是看设这个职位是做什么用，正常应该是因事设岗，而不是因人设岗

xiaoxueju · 发表于 2017-3-7 16:48:22

本人也是研发QA，说实话一团雾水，没有具体的行业规范，GMP也不完全适用。

kgkinger · 发表于 2017-3-9 19:33:58

xiaoxueju 发表于 2017-3-7 16:48
本人也是研发QA，说实话一团雾水，没有具体的行业规范，GMP也不完全适用。

以后多多交流呀

入不了门者 · 发表于 2017-7-20 16:03:57

xiaoxueju 发表于 2017-3-7 16:48
本人也是研发QA，说实话一团雾水，没有具体的行业规范，GMP也不完全适用。

这个QA属于质量部管理还是属于研发管理？现在GMP要求质量管理体系应该贯穿整个药品生命周期，研发也包括在其中

心清如水 · 发表于 2017-10-26 20:52:41

入不了门者发表于 2017-7-20 16:03
这个QA属于质量部管理还是属于研发管理？现在GMP要求质量管理体系应该贯穿整个药品生命周期，研发也包括 ...

对呀。有的研发公司单独建立一个质量管理部，有的将其放入项目管理部。是否后者更没地位，没资源？

梅梅大胡 · 发表于 2017-10-27 08:40:07

感觉研发QA是一种趋势吧，现在在提“质量源于设计”，因此从研发开始把控(包括数据的真实性、完整性和准确性），研发方案的合规性及数据转移等等。个人觉得这个岗位也是任重而道远。

老道 · 发表于 2017-10-27 10:48:17

正在学习建立体系中

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