稳定性研究时间

紫幻剑雨888

各位大神，我在这里弱弱的问下：一致性评价中的药品稳定性研究要求多长时间？6个月？1年？有出处么？谢谢，急！！！

zysx01234

在ICH里面规定，稳定性研究至少3个月的数据才可以考虑申报受理。当然有6个月时间更佳，长期的数据是后来补充的。

紫幻剑雨888

zysx01234 发表于 2017-3-6 09:02
在ICH里面规定，稳定性研究至少3个月的数据才可以考虑申报受理。当然有6个月时间更佳，长期的数据是后来补 ...

嗯，我再ICH中也查到了这块内容。但是在进行一致性评价时有人说稳定性需要12个月，我就想问下大家知道这个时间的规定出处不

zysx01234

紫幻剑雨888 发表于 2017-3-6 09:13
嗯，我再ICH中也查到了这块内容。但是在进行一致性评价时有人说稳定性需要12个月，我就想问下大家知道这 ...

这个只有找“一致性评价”相关文件了。

xhw520lzz

稳定性指导原则

www12345

有规定，一致性评价需提交1年的稳定性

紫幻剑雨888

www12345 发表于 2017-3-6 10:29
有规定，一致性评价需提交1年的稳定性

谢谢！找到了。

紫幻剑雨888

净铭和尚 发表于 2017-3-6 10:41
一致性评价好像要提供一年的数据吧！我们有一个客户就是这样的做的。

谢谢！在一致性评价办公室的指导原则上找到了。

紫幻剑雨888

xhw520lzz 发表于 2017-3-6 09:40
稳定性指导原则

在申报材料要求说明上找到了，谢谢

紫幻剑雨888

zysx01234 发表于 2017-3-6 09:15
这个只有找“一致性评价”相关文件了。

嗯，谢谢！找到了，谢谢提供思路

静水蓝心

1年够狠的

紫幻剑雨888

静水蓝心 发表于 2017-3-6 13:14
1年够狠的

嗯，但是没办法。

xqliu

正常六个月加速就可以了，要求一年是加速吗？

紫幻剑雨888

xqliu 发表于 2017-3-6 13:50
正常六个月加速就可以了，要求一年是加速吗？

我把内容复制下来你看下：8.8.（3.2.P.8）稳定性
有处方工艺改变的品种，提交申报资料时至少需提供三批中试规模[注]及以上批次样品的6个月的加速试验和12个月的长期试验数据，样品的有效期和贮存条件将根据长期稳定性研究的情况最终确定。未改变处方工艺的品种，仅提供三批样品长期稳定性结果。
[注]中试规模的生产设备的操作原理与材质、原辅材料的质控要求、处方工艺及流程等均应与商业化生产一致，且批量至少为商业化生产规模的十分之一。

紫幻剑雨888

xqliu 发表于 2017-3-6 13:50
正常六个月加速就可以了，要求一年是加速吗？

稳定性不当要求加速，还需要长期试验

xqliu

紫幻剑雨888 发表于 2017-3-6 13:54
稳定性不当要求加速，还需要长期试验

也就是说，要推迟至少六个月才可以申报，长期还要完成。

xqliu

紫幻剑雨888 发表于 2017-3-6 13:54
稳定性不当要求加速，还需要长期试验

未改变处方的，岂不是滞后更长时间了。那得有多少完不成的？

紫幻剑雨888

xqliu 发表于 2017-3-6 14:02
也就是说，要推迟至少六个月才可以申报，长期还要完成。

对头。。。。。就这样啊。没办法