关键生产设备位置移动问题

魏wei · 发表于 2017-3-3 21:36:10

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因为D级区要新增加设备，因此要将原来的压片机移到同区域内别的房间，但是压片机目前停用，不打算使用，因此也没做验证，这种移动需要考虑什么呢？需要备案吗？

等待神的苦无 · 发表于 2017-3-3 21:42:24

找各地要求，一般是需要。

梧语雪 · 发表于 2017-3-3 23:04:38

走变更，需要备案。

liuzheng876 · 发表于 2017-3-4 06:30:34

新增加设备需要备案，还要更新洁净区图纸，设备房间位置摆放。

一片红云 · 发表于 2017-3-4 07:45:27

变更全面评估措施，只要与注册资料不一样的都要更新注册资料

韶光换 · 发表于 2017-3-4 07:47:10

看各地区的管理吧，我们这里这种情况不需要备案。

129129129 · 发表于 2017-3-4 08:26:38

个人觉得现在我们的GMP执行中有些地方要求的过于刻板，一台设备从同一车间的一个房间搬到另一个房间也要备案，药监局忙的过来吗

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-4 08:28:03

liuzheng876 发表于 2017-3-4 06:30
新增加设备需要备案，还要更新洁净区图纸，设备房间位置摆放。

支持你的说法，还要注意的是废旧（闲置）设备的处理问题。

lz20112012 · 发表于 2017-3-4 09:02:53

129129129 发表于 2017-3-4 08:26
个人觉得现在我们的GMP执行中有些地方要求的过于刻板，一台设备从同一车间的一个房间搬到另一个房间也要备 ...

矫枉过正啊！

guo222222 · 发表于 2017-3-4 09:41:57

需要备案~~~·

xqliu · 发表于 2017-3-4 09:58:45

我们是这样要求的；如果移入的房间是预留的压片间，走变更，否则走备案。

whqiang78 · 发表于 2017-3-4 11:28:01

备案，不是吧，走个变更不就可以了么？

liuzheng876 · 发表于 2017-3-4 17:48:13

紫幻剑雨888 发表于 2017-3-4 08:28
支持你的说法，还要注意的是废旧（闲置）设备的处理问题。

设备现在也要查整个生命周期，前期购买，验证，使用，报废等环节的记录。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-5 14:24:06

liuzheng876 发表于 2017-3-4 17:48
设备现在也要查整个生命周期，前期购买，验证，使用，报废等环节的记录。

是啊，查的怪严格，有备无患。

[研发注册] 关键生产设备位置移动问题