清场合格证

wder1342

中国GMP中，只有201条对清场作出了明确规定，但未提及“清场合格证”，本人参加工作以来，工作过的或审计过的企业中，都有纸质清场合格证（归档在批生产记录中），这是普遍现象，但这并不是GMP强制要求的。有没有哪家企业没有纸质的清场合格证（或其它由指定人员签发的，代表清场合格的凭证）呢？

第二百零一条　每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。

紫幻剑雨888

有行为就得有记录。感觉这个还挺关键的，需要签发清场合格证。个人理解

zysx01234

很多企业取消了清场合格证

wder1342

紫幻剑雨888 发表于 2017-2-26 10:11
有行为就得有记录。感觉这个还挺关键的，需要签发清场合格证。个人理解

清场及检查行为，GMP要求的清场记录中就已经记录，合格证是否多余呢？

wder1342

zysx01234 发表于 2017-2-26 10:17
很多企业取消了清场合格证

取消了，清场状态如何标识，能否分享一下。

云卷云舒0415

有记录即可，什么形式都无所谓。只要清场清洁了，检查合格了，记录了，就OK了。

zysx01234

wder1342 发表于 2017-2-26 10:21
取消了，清场状态如何标识，能否分享一下。

对于非无菌药品及高风险的药品与制剂，清场检查工作应该交由生产部门自己负责（车间主任、主管等），在批记录中做好清场记录和检查记录，质量部门不定期检查即可。

不过，这需要公司管理比较正规，车间管理者业务能力比较强，质量管理部门比较强势等，有了这样的前提，GMP质量体系才能保证随时应对飞检。

一般化药生产（普通合成区），清场后做好定置定位、标识正确/准确、现场保持清洁或关闭，就差不多了。

清场合格证比较适合那种操作房间（隔起来）比较多，但生产时不是所有房间都用到的，这样对每个房间清洁后可以在门口贴清场合格证。如中药饮片的生产，化药洁净区的生产。

zysx01234

wder1342 发表于 2017-2-26 10:21
取消了，清场状态如何标识，能否分享一下。

对于非无菌药品及高风险的药品与制剂，清场检查工作应该交由生产部门自己负责（车间主任、主管等），在批记录中做好清场记录和检查记录，质量部门不定期检查即可。

不过，这需要公司管理比较正规，车间管理者业务能力比较强，质量管理部门比较强势等，有了这样的前提，GMP质量体系才能保证随时应对飞检。

一般化药生产（普通合成区），清场后做好定置定位、标识正确/准确、现场保持清洁或关闭，就差不多了。

清场合格证比较适合那种操作房间（隔起来）比较多，但生产时不是所有房间都用到的，这样对每个房间清洁后可以在门口贴清场合格证。如中药饮片的生产，化药洁净区的生产。

zysx01234

wder1342 发表于 2017-2-26 10:21
取消了，清场状态如何标识，能否分享一下。

对于非无菌药品及高风险的药品与制剂，清场检查工作应该交由生产部门自己负责（车间主任、主管等），在批记录中做好清场记录和检查记录，质量部门不定期检查即可。

不过，这需要公司管理比较正规，车间管理者业务能力比较强，质量管理部门比较强势等，有了这样的前提，GMP质量体系才能保证随时应对飞检。

一般化药生产（普通合成区），清场后做好定置定位、标识正确/准确、现场保持清洁或关闭，就差不多了。

清场合格证比较适合那种操作房间（隔起来）比较多，但生产时不是所有房间都用到的，这样对每个房间清洁后可以在门口贴清场合格证。如中药饮片的生产，化药洁净区的生产。

抗生素制造者

这个倒也很好理解。
就像我们产品包装中常见的“合格证”，没有规定要求必须要有，只是一种习惯的说明产品合格状态的一张小纸片，真正说明问题的是报告单。
清场合格证也只是说明清场的状态，真正要查的是清场记录。

915_雨

有没有只是管理方式问题，能达到目的就行。

静水蓝心

有批间清洁和相应记录就是ok

xqliu

个人理解，合格证相当于对一种状态的认可性或放行的证明，有还是比较好的，形式自定。

冷血无情

首先明确合格证是老版的内容，新版很多时候借鉴老版，新版更多的是让企业自主选择更合适的管理模式，在没有更好的模式前，沿用不失为一种有效的手段

制药黎族

没有记录就等于没有做，201已经非常清楚了，清场也是预防差错、污染的关键活动

jane6175

有清场记录，纸质清场合格证可以不要

淡墨青衫

清场记录与批记录是一体的，现场有可以擦除的标示

约德尔恒

zysx01234 发表于 2017-2-26 10:52
对于非无菌药品及高风险的药品与制剂，清场检查工作应该交由生产部门自己负责（车间主任、主管等），在批 ...

重要的事情说三遍？

FKYJC

个人认为201的规定有瑕疵，我们清场合格证是QA签发的，分为正副本，正本放在生产现场，用于下一批次或产品的产前确认内容，副本附在本批生产记录中（清场记录作为单独的记录保存），已经证明清场行为符合要求了，为什么非要把清场记录纳入批生产记录呢？求解。

wder1342

FKYJC 发表于 2017-2-27 12:47
个人认为201的规定有瑕疵，我们清场合格证是QA签发的，分为正副本，正本放在生产现场，用于下一批次或产品 ...

清场记录是清场过程及清场检查的原始记录，清场合格证只能证明清场合格。