关于物料合格证的问题

guyina0623 · 发表于 2017-5-6 17:36:54

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物料检验合格后是否是每件物料都要贴合格证？有的物料一次就要来几百袋，那么一袋一袋张贴的话很麻烦，不知道各位企业是如何张贴物料合格证的？物料检测出来不合格，领导决定让步放行，张贴的物料合格证是绿色的，这样对吗？

data1313 · 发表于 2017-5-6 17:47:23

如果你是生产原料药厂家，毫无疑问你个包装规格内都需要合格证。如果你是原料药用于继续生产药品，那么你可以不需要贴合格证，物料检验合格开放行证就行了，放行证连同货位卡一起置于物料存放区域。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-5-6 17:48:56

每个包装都贴的。你们领导找事……郭嘉聚明天就去了啊

马甲 · 发表于 2017-5-6 18:34:30

要查水表了

xqliu · 发表于 2017-5-6 18:55:52

每件都贴的。让步放行，有文件支持吗？如果有等同于合格品。否则小心被飞检。

guyina0623 · 发表于 2017-5-6 19:23:13

data1313 发表于 2017-5-6 17:47
如果你是生产原料药厂家，毫无疑问你个包装规格内都需要合格证。如果你是原料药用于继续生产药品，那么你可 ...

是原辅料。那么在车间放置的检验合格的原辅材料需要贴合格证吗？

一片红云 · 发表于 2017-5-6 19:26:35

每个上面都贴，也见过有些厂家原料检验合格后按架板打包，这样就可以只在每个架板上贴，工作量就小多了。

zysx01234 · 发表于 2017-5-6 22:07:05

原料药生产用物料还是不要让步了，化学中间体就算了。

合格证是必须贴的，可以外面够的着的先贴，发走一部分后再贴内部没有贴的，要确保在现场看的见的外包装上贴上合格证。

并肩 · 发表于 2017-5-6 22:39:59

每件都必须要标志清楚状态

南瓜南瓜 · 发表于 2017-5-7 08:12:36

你这是原辅料从别的厂家买来用于生产制剂的不用没件都有吧

wsx · 发表于 2017-5-7 10:54:06

不需要每件都贴，SOP明确了。可以采用每托盘一张标识。如果这个托盘能够做成一个整包装的形式更好。有辅料让步放行的，需要SOP支持，比如某辅料水分超标（其它指标都合格），但是在生产中是需要用水溶解或需要加水的，那么可以让步放行。再比如，大箱尺寸超了规定范围，但是经过试用，不影响实际使用也允许让步放行，这种例子至少我见过一家外资企业是这么做的，国内也有。总的而言就是需要评估风险。

ceq518 · 发表于 2017-5-8 13:57:19

wsx 发表于 2017-5-7 10:54
不需要每件都贴，SOP明确了。可以采用每托盘一张标识。如果这个托盘能够做成一个整包装的形式更好。有辅料 ...

整包装的形式，一般简易的是什么形式，用绳子捆还是大袋子罩或其他更方便的做法？

me7hdTLrOU · 发表于 2017-5-19 11:47:30

准备考虑打印，印章专人管理

feignte · 发表于 2017-5-20 12:29:02

来料放行的合格证,有每袋都贴的;也有不贴的,按区域或者跺做标识.都贴的话,就算打印可能都比较麻烦.
让步放行(GMP里是没有依据的),这个既然让步接受了,也就是是可接受咯,经常这样的话内控标准是不是定的严了(是不是工艺不需要这么严格,供应商也没能力控制这么严格)?
偶尔一两次还是做偏差和风险评估吧,但既然是先想放行想评估,文件应该也不能让人信服.

yc20160802 · 发表于 2017-5-20 12:39:24

合格证应当是一个被抛弃的证照，它源自化验合格就为合格的过时概念。现今GMP强调放行，并不等于化验合格。由于思维的惰性，所谓合格证仍然在滥用。

似睡骄杨 · 发表于 2018-6-21 09:48:06

我们现在的单位是每个最小包装都贴合格证，而且是QA亲自来贴

小金库 · 发表于 2023-4-2 21:13:30

辛苦了，感谢分享

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