几年没上市的药品真的就那么该死？——评《关于药品再注册有关事项的公告》（原创）

yuansoul

红茶. 发表于 2017-2-24 11:45
那不行，游刃有余是天朝的传统，什么事情都不能搞死了，不然兔死狗烹、鸟尽弓藏。

先打 麻药

hongwei2000

秃头披风侠 发表于 2017-2-24 14:00
一致性评价管了化药，难管中成药

毙掉可没有说化药中药、有没有一致性评价

hongwei2000

hl241 发表于 2017-2-24 15:07
有吗？没见谁动作啊~

没看见别人有动作
别人为什么有动作要告诉你
看看289个品种名单

秃头披风侠

hongwei2000 发表于 2017-2-24 16:49
毙掉可没有说化药中药、有没有一致性评价

从文字理解和目前ADR工作来看，我认为是对国内完全没有生产的药品批文销毁，并不是对企业不生产的批文进行销毁。

hongwei2000

秃头披风侠 发表于 2017-2-27 10:08
从文字理解和目前ADR工作来看，我认为是对国内完全没有生产的药品批文销毁，并不是对企业不生产的批文进 ...

征求意见稿上非常明确的是
没有上市或进口的
不是没有生产的

秃头披风侠

hongwei2000 发表于 2017-2-27 10:54
征求意见稿上非常明确的是
没有上市或进口的
不是没有生产的

没有生产的也可以尽到药品疗效与不良反应责任，所以这中间可以探讨。

volador

The Road to Serfdom

朱红雪

5年没生产的产品未来再生产的可能性也不大

hongwei2000

朱红雪 发表于 2017-3-1 08:49
5年没生产的产品未来再生产的可能性也不大

那是你的品种的问题
有些特定用途的药品
只针对特定病有效而又没有替代药品
尤其是孤儿病
当没有这种病出现时
很有可能就多年没有生产
但一旦该病重新出现时
就又会用到
典型的就是疫苗

kj752

这种规定确实过于僵化，无视众多企业的资产流失和药品的市场供应问题，建议进行修改

jiangbj

说你不行,就不行,行也不行

小猴子@

毒手药王 发表于 2017-2-23 20:09
不上市可能也很多原因，而且不上市也不一定就不生产，只要人家能够确保质量与申报一致，又妨碍着谁了？

做了亲者痛，仇者快的事！

朱红雪

hongwei2000 发表于 2017-3-1 08:53
那是你的品种的问题
有些特定用途的药品
只针对特定病有效而又没有替代药品

没接触过疫苗批件，个人揣测是不是类似这种的产品，批件会不会适当延长，而且现在国家不是要指定生产，并且国家储备么

一个遗民

只是5年送一次抽检而已，不必如此紧张

老鸟

有些文号以前能用现在不能用，工艺不能满足最新要求，不能说满足注册要求就一定符合现在的法规要求，所以应该进行区别说明：不能满足现行法规的老文号要么进行工艺升级，不升级在说文号取消的事；

jane6175

长期不生产，一定有原因，觉得，对多年未生产拟上市的产品可以提高要求，降低风险

yangjin7309

做药的站在企业的立场上看，批准文号是自己的资产；可是，站在患者的角度，相当部分药不是买不到就是（黑市买高价药），睁眼看着病人痛苦或去世而无能无力。我不知道这是我们这些制药人（目标是为人类健康减除疾病痛苦的目标）这时是什么心情？这些药都是我们能制造出来的而不制造，当然监管部门的体制或方法是存在缺陷，但也不能一味全部推责到监管部门，自己就没责任了。现在这些措施不就是解决这些“占着茅坑不拉屎”而监管部门不能掌握实际资源达不到有效调控吗，让患者无药可用延续下去吗，倒逼监管者继续不作为，或先要挟补偿我们损失后再解决患者用药问题？

hongwei2000

朱红雪 发表于 2017-3-1 09:45
没接触过疫苗批件，个人揣测是不是类似这种的产品，批件会不会适当延长，而且现在国家不是要指定生产，并 ...

没听说过药荒吗
像鱼精蛋白、甲巯咪唑等都出现过
注册是法规
不可能轻易给谁或哪个品种有特殊待遇的
也不可能所有产品都有储备的
最简单的道理
药品是有有效期的

湛蓝的天空

看来很多企业要开启保文号战争模式了

lw0219

国家一天一个文。专家一天一套说辞。跟不上进度了。