几年没上市的药品真的就那么该死？——评《关于药品再注册有关事项的公告》（原创）

hongwei2000

今天CFDA办公厅出台一个新的征求意见稿——关于药品再注册有关事项的公告。

首先，个人觉得再注册这项制度本身就是一个怪胎，五年才去关注一次有多大意义，记得去年小道的一个注册管理办法征求意见稿还是年报制，咋今天又回到了再注册，CDE真要足够壮大和有足够能力，不妨把变更和年报做起来。

其次，相信CDE批准了那么多药品申请，目的是为了让市场有足够竞争，在确保产品质量的前提下降低药品价格，等一个产品毙掉到只剩一家企业生产，不就形成了垄断，那如何确保药品价格和市场短缺。

第三，相信很多人都知道，国内再注册是一个什么样的形式，对产品质量有无影响。

第四，不上市可能也很多原因，而且不上市也不一定就不生产，只要人家能够确保质量与申报一致，又妨碍着谁了？

第五，产品质量是药品生产企业/持有人来负责的，与是否进行再注册有关系吗？药监只需要制定好政策，作好处罚的准备并确保有问题时能够落地就好了。

第六，再不上市的产品，也是人家花大价钱做下来的（个别的另说），CDE也是花了大量时间和精力，毙掉是不是也浪费了大量资源，难道我们真要跟修路似的，修了刨、刨了修，千锤百炼吗？

第七，如果2003年的非典疫苗当时被批准了，那么走到今天，一直没有上市，是不是也要毙掉，那么企业是不是也没有必要再保存病毒了，那么当某一天非典再次光临怎么办？保留非典疫苗？那凭什么毙别的产品？

革命，打土豪分田地，也要看地主是谁吧，只有那些黑心的地主（质量有问题的产品）才应该被干倒吧，没上市的产品真的没有那么该死！

毒手药王

不上市可能也很多原因，而且不上市也不一定就不生产，只要人家能够确保质量与申报一致，又妨碍着谁了？

朝海赏风

哥们，预防为主啊，要防患于未然。啥都是要证据的，不然人家怎么相信你呀

静水蓝心

放着大怪不大，大小怪兽

胜利者

有时要当无时想

syhorchid

纯属吐槽吧？

一片红云

国家局主要对之前的部分批件不太自信，乘它也没怎么用想一刀斩乱麻。

红茶.

行政机关就喜欢一刀切。

hongwei2000

一片红云 发表于 2017-2-24 06:55
国家局主要对之前的部分批件不太自信，乘它也没怎么用想一刀斩乱麻。

不是要一致性评价了吗
评价之后呢

yanguang00

很多文号都是历史特殊时期的产物，那时候省级的卫生局就可以批新药，没有像现在这样的相对科学严谨的技术审评，很多药工艺质量有问题。长期不生产，一定有原因。

hongwei2000

yanguang00 发表于 2017-2-24 08:47
很多文号都是历史特殊时期的产物，那时候省级的卫生局就可以批新药，没有像现在这样的相对科学严谨的技术审 ...

不要忘了现在还有一致性评价
不做评价就已经死了
做了评价之后呢
不生产的原因很多
不是说就是质量有问题
生产的也不能说质量没问题

Ethan518

hongwei2000 发表于 2017-2-24 08:50
不要忘了现在还有一致性评价
不做评价就已经死了
做了评价之后呢

说的非常好!

yangjin7309

对于占着批文又不生产的企业，应该有所限制。否则就像房地产一样，空房子太多，没房子住的人也太多。特别是一些有钱任性的大医药企业，对于薄利的品种不生产占着位子，别的企业进不来，造成市场缺货，患者叫苦，倒逼管理者的尴尬。中国药品的管理，我们不要太理想化了，现阶段实质还是市场化夹着计划化的管理，根据现有体制管理，药品的批文还是社会公共资源，不能占而不用，造成浪费。

hongwei2000

yangjin7309 发表于 2017-2-24 09:01
对于占着批文又不生产的企业，应该有所限制。否则就像房地产一样，空房子太多，没房子住的人也太多。特别是 ...

为什么别的企业进不来？
如果说CDE公布申报数量希望限制生产企业数量的话
那是限制的错误
跟人生不生产有什么关系
你想你自己有一个产品不生产
很大程度不是因为质量问题
而是因为市场问题

中华骏捷

不上市可能也很多原因，而且不上市也不一定就不生产，只要人家能够确保质量与申报一致，又妨碍着谁了？
药学有一致性评价了，中成药有工艺核查了，还搞不予再注册有意思嘛，难道这些批文不是你们批的，人家当时报批难道没花钱嘛。

hongwei2000

中华骏捷 发表于 2017-2-24 09:04
不上市可能也很多原因，而且不上市也不一定就不生产，只要人家能够确保质量与申报一致，又妨碍着谁了？

我这句话能火吗

Ethan518

非常好，很透彻！
其实对于休眠品种，国家可以制定一些政策来约束。比如，多久没生产，再次生产要进行核查；每年生产批次少到一定程度，要进行重点关注等等很多办法，没有必要“逼”企业为了保品种而搞生产。
另外，五年一注册（换证）这一规定以前有一定的道理，现在检查、核查这样频繁，没有必要再设定这一年限了，还耗费人力、物力！GMP证书也是一样的，五年有什么价值？设定个几年一般检查，几年重点检查等原则也就可以了。现在到期了还要企业自己申请，有必要吗？即使不要发，也不一定刚好到5年才不要吧？

hongwei2000

Ethan518 发表于 2017-2-24 09:09
非常好，很透彻！
其实对于休眠品种，国家可以制定一些政策来约束。比如，多久没生产，再次生产要进行核查 ...

有道理
就像我们之前每次生产伪麻都要申请一样
最关键的是监管部门要把刀举起来
谁不听话杀谁
而不是见谁杀谁

等待神的苦无

hongwei2000 发表于 2017-2-24 09:24
有道理
就像我们之前每次生产伪麻都要申请一样
最关键的是监管部门要把刀举起来

这不是说了么...，不生产就是没市场...，没市场就杀掉...，

hongwei2000

等待神的苦无 发表于 2017-2-24 09:28
这不是说了么...，不生产就是没市场...，没市场就杀掉...，

现在没市场不等于以后没市场
非典疫苗现在批了肯定没市场
但要是流行爆发了呢
即使有市场
有些孤儿药一批生产如果够用八年
难道还要五年生产一次？