FDA注册产品工艺变更申报问题

鼹鼠小昵昵

请教各位，本公司有一原料药，按人用DMF报FDA，被兽药客户启动后由CVM按兽药进行了审核并获得批准，已按兽药出口美国。但人用药目前仍未被启动。
去年有工艺变更，由于考虑到是DMF做Amendment，所以报给了CDER，而不是CVM。
但是目前过了1年都没有收到FDA的任何反馈，不知是否是报错了部门？
有没有哪位有经验的能给点指导，多谢了！

苦瓜和尚

帮你顶一下。

星月菩提

DMF报上去之后，如果没有制剂的申报文件引用，是不会被FDA主动审核的。也就是说，DMF报了工艺变更，需要有制剂文件也申报说其原料工艺变更了，引发FDA对DMF的审核。否则DMF就是躺在档案室睡觉。

一片红云

星月菩提 发表于 2017-2-15 18:33
DMF报上去之后，如果没有制剂的申报文件引用，是不会被FDA主动审核的。也就是说，DMF报了工艺变更，需要有 ...

支持。         

Len123

星月菩提 发表于 2017-2-15 18:33
DMF报上去之后，如果没有制剂的申报文件引用，是不会被FDA主动审核的。也就是说，DMF报了工艺变更，需要有 ...

对的，完全正确。

鼹鼠小昵昵

星月菩提 发表于 2017-2-15 18:33
DMF报上去之后，如果没有制剂的申报文件引用，是不会被FDA主动审核的。也就是说，DMF报了工艺变更，需要有 ...

变更当时也报给了兽药制剂客户，客户当时是答应上报的。
也就是说，如果客户报变更给CVM，CVM自然会把更新了的DMF调出来看，不需要我们再报给CVM了吧。