请问大家BE样品的测试是在QC实验室完成吗

liu2612 · 发表于 2017-2-10 08:56:32

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请教大家BE样品的物料、中间体、产品以及稳定性的样品是在QC实验室完成检验的还是在研发实验室呢？法规里明确规定需要在符合GMP条件的厂房中制备，但是对于检验没有要求，不知道大家公司是怎么做的。请各位不吝赐教

战斗的蟋蟀 · 发表于 2017-2-10 09:04:56

看看放行是什么条件，应该是GMP放行，毕竟仿制药，不是临床

xqliu · 发表于 2017-2-10 09:16:56

我们都是QC做的。

xqliu · 发表于 2017-2-10 09:21:46

我们是QC做的。

天上没有月亮 · 发表于 2017-2-10 09:24:49

在符合GMP的实验室做没毛病，如果在非GMP的实验室做有的人会挑毛病，有的人也认可。

liu2612 · 发表于 2017-2-10 09:29:51

天上没有月亮发表于 2017-2-10 09:24
在符合GMP的实验室做没毛病，如果在非GMP的实验室做有的人会挑毛病，有的人也认可。

是的我们也很纠结 QC做吧人真心不够放在研发做又担心被挑刺

hongwei2000 · 发表于 2017-2-10 09:31:03

全部在工厂GMP下进行
除非是新厂没有过认证

liu2612 · 发表于 2017-2-10 09:46:34

hongwei2000 发表于 2017-2-10 09:31
全部在工厂GMP下进行
除非是新厂没有过认证

这个也是我们觉得最稳妥的方法！！就是工作量和人员匹配程度难平衡

走一个 · 发表于 2017-2-10 10:19:53

我们公司是QC做的

zyj841011 · 发表于 2017-2-10 10:26:56

我们是在QC实验室完成的

ningwenquan · 发表于 2017-2-10 10:52:54

QC实验室做，肯定没问题

helloxieyu · 发表于 2017-2-10 10:59:46

学习一下。

liu2612 · 发表于 2017-2-10 11:06:51

战斗的蟋蟀发表于 2017-2-10 09:04
看看放行是什么条件，应该是GMP放行，毕竟仿制药，不是临床

想问问你们三期临床的样品一般在哪里做？包括用到的辅料、内包材，是在QC吗还是研发？现在医院好像要求挺多，搞得复杂。

liu2612 · 发表于 2017-2-10 11:07:13

ningwenquan 发表于 2017-2-10 10:52
QC实验室做，肯定没问题

想问问你们三期临床的样品一般在哪里做？包括用到的辅料、内包材，是在QC吗还是研发？现在医院好像要求挺多，搞得复杂。

ningwenquan · 发表于 2017-2-10 11:09:06

我们以前都在QC实验室

北重楼 · 发表于 2017-2-10 12:58:34

能在QC实验室完成最好

liu2612 · 发表于 2017-2-10 13:02:26

北重楼发表于 2017-2-10 12:58
能在QC实验室完成最好

我也是这个观点但是实际情况是人力和物力的资源太少另外你们临床样品的物料、产品谁检验啊比如说三期临床实验的样品（物料、内包材、产品）

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