清洁验证问题请教！

爱尚轩512

如有一条制剂生产线常年只生产一个品种，或者有些设备或管道是专用的，像这些情况还需要做清洁验证吗？

冷血无情

需要，清洁验证不只是活性残留，至少还需要目检+微生物检查

阿布

需要

皇后

冷血无情 发表于 2017-2-5 08:53
需要，清洁验证不只是活性残留，至少还需要目检+微生物检查

为什么你说了这么多回帖没有奖励

yi3012885

需要                       

冷血无情

皇后 发表于 2017-2-5 09:02
为什么你说了这么多回帖没有奖励

人品不好，都用在抽奖上了

冷血无情

皇后 发表于 2017-2-5 09:02
为什么你说了这么多回帖没有奖励

你看，我说人品不好吧

皇后

冷血无情 发表于 2017-2-5 09:06
人品不好，都用在抽奖上了

话说该公布结果了啊

一片红云

应该是要做的，即使专用设备、也不是不清洁一直连续生产，都要经过清净验证评估其可连续生产的周期，可接受限度可根据具体产品性质、降解杂质、微生物要求等评估确定

zjk220

需要。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

爱尚轩512

冷血无情 发表于 2017-2-5 08:53
需要，清洁验证不只是活性残留，至少还需要目检+微生物检查

能解释一下“活性残留”吗？普通化药中什么样的成份算活性成分呢？谢谢！

xtwyzxy

需要   专用设备或管道只是省去了交叉污染的风险

冷血无情

爱尚轩512 发表于 2017-2-5 09:18
能解释一下“活性残留”吗？普通化药中什么样的成份算活性成分呢？谢谢！

通常，化药清洁中需要考虑的是原料的残留，其他的相对较不常见

冷血无情

皇后 发表于 2017-2-5 09:16
话说该公布结果了啊

木知啊，抽到了电影票

kakaowen1234

需要，但可以不做活性残留。

爱尚轩512

冷血无情 发表于 2017-2-5 09:23
通常，化药清洁中需要考虑的是原料的残留，其他的相对较不常见

单品种生产线或专用设备的清洁验证只做目检和微生物，不考虑原料残留，这样可行吗？

Sword

冷血无情 发表于 2017-2-5 08:53
需要，清洁验证不只是活性残留，至少还需要目检+微生物检查

微生物检查我认为意义不大，尤其是在清洁前微生物就已经是“合格”状态的情况下

冷血无情

Sword 发表于 2017-2-5 09:32
微生物检查我认为意义不大，尤其是在清洁前微生物就已经是“合格”状态的情况下

反正，不做不太好，特别是国内；
然后，每次做清洁验证都做活性残留，有时候在想，只做一次，以后只做目检和活性行不行？

冷血无情

爱尚轩512 发表于 2017-2-5 09:29
单品种生产线或专用设备的清洁验证只做目检和微生物，不考虑原料残留，这样可行吗？

目前这样完全木有问题，而且多数也是这么做的，但是，个人还是觉得不太合适，“清洁”，清洁的到底干不干净，目检，是个定性的角度，残留数值，这才是定量的

xqliu

应该明确验证的宗旨。