关于灭菌柜温度问题

88995258 · 发表于 2017-2-4 21:03:41

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们是非最终灭菌的小容量注射剂，在产品热处理时不知什么原因，灭菌温度由100摄氏度突然掉到99.9摄氏度，然后又升到100摄氏度，这种情况怎么办啊，可以写偏差报告吗，特请教大家，谢谢！

xqliu · 发表于 2017-2-4 22:02:03

能具体一些吗？目前的条件无法判断。

静水蓝心 · 发表于 2017-2-4 22:52:29

需要些

一片红云 · 发表于 2017-2-5 07:07:23

与你SOP规定不符就是偏差，要调查的，并且对物料要进行风险评估。

准圣级药老 · 发表于 2017-2-5 08:19:40

对于温度这个你们应该有警戒与纠偏值的，应该在SOP里都有体现，超过范围了就要写偏差。

易水秋寒 · 发表于 2017-2-5 10:03:36

你们的控制温度范围是多少？看看你的SOP内是如何规定的，同时你们水浴灭菌柜确认的时候应该有一个挑战性试验，如果温度在经确认的温度偏差范围之内，应该是可以被接收的。如果你问温度为何掉下去又升回来，那原因很多。

大呆子 · 发表于 2017-2-5 11:16:11

我觉得可以写偏差，通过评估后放行

因为是辅助灭菌，并非无菌保证的关键

麦田.守望 · 发表于 2017-2-5 14:36:10

还有100度灭菌工艺？四舍五入

leasua · 发表于 2017-2-6 16:28:12

偏差是要写，看你指定的SOP规定的热处理温度范围，如果是100摄氏度也太死了，灭菌柜不可能始终维持在100摄氏度

似醉非醒 · 发表于 2017-2-13 22:48:06

看你使用的是哪家的灭菌柜了，有的厂家灭菌柜在灭菌段温度下降5分钟内会自动计算补偿值，待温度升上来后自动进行温度补偿，这种因为厂家SAT文件里有数据支持，只要写个偏差就可以。

二师兄二 · 发表于 2017-2-15 13:59:15

发起偏差，进行风险评估。

zhangliang · 发表于 2017-3-2 09:45:32

可以根据你们自己的程序，是否在你门规定的范围内，如有超出就需要写偏差。

zstycsq · 发表于 2017-3-3 13:48:22

大呆子发表于 2017-2-5 11:16
我觉得可以写偏差，通过评估后放行

因为是辅助灭菌，并非无菌保证的关键

写明了热处理，不是灭菌。但偏差还是要写。

zstycsq · 发表于 2017-3-3 13:51:02

我想说，为什么把温度设定在100度呢？不能偏高一下，这样你不就有余量了吗？

river66 · 发表于 2017-3-6 10:55:40

我觉的应该写偏差。
可以评估后放行，但是偏差原因需要深入的调差一下。

641657163 · 发表于 2017-3-9 10:56:22

路过学习了

叶哥 · 发表于 2017-3-13 16:37:14

学习了

小金库 · 发表于 2023-4-29 20:36:22

谢谢分享

小金库 · 发表于 2023-4-29 20:36:37

受益匪浅

[小容量] 关于灭菌柜温度问题